六味顺激胶囊Ⅱ期临床试验

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登记号

CTR20131452

试验分期

II期

药物名称

六味顺激胶囊曾用名:

适应症

疏肝健脾、安神和胃、理气止痛，用于治疗肠易激综合征（腹泻型）肝郁脾虚证见：腹痛易泻，泻后痛减、情绪抑郁或烦躁易怒、脘胁胀满、不寐多梦、食少泛恶、舌淡胖、边有齿痕、脉弦细。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
六味顺激胶囊Ⅱ期临床试验

二、适应症
疏肝健脾、安神和胃、理气止痛，用于治疗肠易激综合征（腹泻型）肝郁脾虚证见：腹痛易泻，泻后痛减、情绪抑郁或烦躁易怒、脘胁胀满、不寐多梦、食少泛恶、舌淡胖、边有齿痕、脉弦细。

三、试验介绍

（1）探索六味顺激胶囊治疗肠易激综合征有效性和安全性。
（2）探索六味顺激胶囊治疗肠易激综合征的合理剂量和疗程，为本品Ⅲ期临床试验给药剂量和疗程提供充分的依据。

1	年龄在18岁以下或65岁以上。
2	妊娠或哺乳期妇女。
3	肠道器质性疾病，如：炎症性肠病、肠结核、结肠息肉、肠道肿瘤等。
4	严重的心脑血管系统、肝、肾、造血系统疾、肿瘤、甲亢及糖尿病等患者。
5	研究者认为不适入选的其他情况。
6	严重原发性疾病及精神病患者。
7	在一周内有应用可能影响胃肠道功能及内脏敏感性的药物的患者。
8	过敏体质及对本药过敏者。
9	在三年内有消化道手术记录报告。

研究中心	主要研究者
江西中医药大学附属医院	江一平

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江西中医药大学附属医院	江一平	中国	江西省	南昌市
2	广州中医药大学第一附属医院	刘凤斌	中国	广东省	广州市
3	广西中医药大学第一附属医院	陈国忠	中国	广西省	南宁市
4	河南中医学院第一附属医院	赵文霞	中国	河南省	郑州市
5	广东省第二中医院	戈焰	中国	广东省	广州市