米屈肼胶囊人体药代动力学试验

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登记号

CTR20131439

试验分期

I期

药物名称

米屈肼胶囊

适应症

慢性心衰

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
米屈肼胶囊人体药代动力学试验

二、适应症
慢性心衰

三、试验介绍

本试验的目的是对米屈肼胶囊进行人体药代动力学研究，分别研究米屈肼胶囊在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学研究，以了解米屈肼胶囊在中国人体内的药代动力学规律，为临床研究给药方案提供依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院		中国	江苏	南京

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1	一般不应低于50kg，要求体重指数（BMI）应在19-24。
2	身体健康，无心（心脏病或冠心病）、肝、肾、消化道、精神神经系统及代谢异常等疾病，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝肾功能和血象等），应无异常，精神状态良好。
3	无药物过敏史，无体位性低血压。
4	试验期间禁烟、酒、茶及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等。
5	试验期间不服用与本试验无关的药物。
6	了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。

1	有药物过敏史
2	受试者服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史。
3	最近三个月内献血者。
4	试验前接受过其他药物，并在清洗期内。
5	受试者有胃肠道异常，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病。
6	遗传性或特发性血管性水肿患者，或曾服用降血压药而出现手、足或踝、脸和唇肿胀，舌或咽部肿胀者。
7	孕妇、哺乳期妇女。有生育能力的妇女未采取有效避孕措施者。