依普利酮片人体药代动力学试验

试验详情

一、临床试验项目名称
依普利酮片人体药代动力学试验

二、适应症
用于治疗心肌梗塞引发的充血性心力衰竭患者和高血压患者。

三、试验介绍

在中国健康受试者中进行单次给药和多次给药口服依普利酮片的药代动力学试验，以评价依普利酮片在中国人体内的药代动力学特性，为临床制订给药方案提供依据。

1	临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
2	血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性；
3	尿妊娠试验阳性；
4	筛选前3个月内有住院史或手术史；
5	筛选前3个月内参加其他的药物临床试验；
6	筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
7	根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史；
8	筛选6个月前，一天吸烟大于10支者；
9	一天喝浓茶或咖啡超过1 L者；
10	在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
11	在筛选前3个月有献血史或急性失血史者；
12	在给药前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
13	对试验药物的任何一种成分有过敏史者。

研究中心	主要研究者
浙江大学医学院附属第二医院	江波