依普利酮片治疗轻中度原发性高血压的多中心临床试验

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CTR20131433

试验分期

III期

药物名称

依普利酮片曾用名:

适应症

用于治疗心肌梗塞引发的充血性心力衰竭患者和高血压患者。

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
依普利酮片治疗轻中度原发性高血压的多中心临床试验

二、适应症
用于治疗心肌梗塞引发的充血性心力衰竭患者和高血压患者。

三、试验介绍

与氯沙坦片比较，评价依普利酮片治疗轻中度原发性高血压的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	王建安	中国	浙江	杭州
2	杭州市第一人民医院		中国	浙江	杭州
3	浙江省台州医院		中国	浙江	台州
4	浙江省台州医院	江建军	中国	浙江	台州
5	上海长海医院		中国	上海	上海
6	上海长海医院	秦永文	中国	上海	上海
7	苏北人民医院	顾翔	中国	江苏	扬州
8	上海市普陀区中心医院		中国	上海	上海
9	中南大学湘雅医院	张国刚	中国	湖南	长沙
10	中南大学湘雅医院		中国	湖南	长沙
11	中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南	长沙
12	中南大学湘雅二医院		中国	湖南	长沙
13	中南大学湘雅三医院		中国	湖南	长沙
14	中南大学湘雅三医院	蒋卫红	中国	湖南	长沙
15	苏北人民医院		中国	江苏	扬州
16	杭州市第一人民医院	王宁夫	中国	浙江	杭州

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1	年龄18～75岁；
2	年龄18～75岁；
3	近1个月内未曾使用降压药物或正在使用降压药物的高血压患者；
4	近1个月内未曾使用降压药物或正在使用降压药物的高血压患者；
5	血压标准：未经治或经治高血压患者洗脱后平均坐位SBP≥140mmHg且SBP＜180mmHg和/或平均坐位DBP ≥90mmHg且DBP＜110 mmHg；
6	患者自愿签署知情同意书；
7	静息心率 55～100 次/分钟；
8	静息心率 55～100 次/分钟；
9	血压标准：未经治或经治高血压患者洗脱后平均坐位SBP≥140mmHg且SBP＜180mmHg和/或平均坐位DBP ≥90mmHg且DBP＜110 mmHg；
10	患者自愿签署知情同意书；

1	重度高血压或不能停用降血压药物者；
2	重度高血压或不能停用降血压药物者；
3	研究者认为不适宜受试的其它患者。
4	有继发性高血压病史或证据；
5	对药物成分或辅料过敏者；
6	对药物成分或辅料过敏者；
7	近3个月有心肌梗死史或有不稳定心绞痛；
8	近3个月有心肌梗死史或有不稳定心绞痛；
9	伴有其他心脏病包括心肌病或瓣膜病等的患者；
10	伴有其他心脏病包括心肌病或瓣膜病等的患者；
11	严重的心律失常患者，包括房颤、室颤、室速、房扑、频发房早、频发室早、Ⅱ°以上房室传导阻滞等；
12	严重的心律失常患者，包括房颤、室颤、室速、房扑、频发房早、频发室早、Ⅱ°以上房室传导阻滞等；
13	心力衰竭史或有记录的LVEF＜40％；
14	心力衰竭史或有记录的LVEF＜40％；
15	6个月内有脑血管意外病史；
16	6个月内有脑血管意外病史；
17	严重肝肾功能不全（血清肌酐，男性>176.8 umol/L；女性>159.12 umol/L；ALT或AST高于正常值上限2倍）；
18	严重肝肾功能不全（血清肌酐，男性>176.8 umol/L；女性>159.12 umol/L；ALT或AST高于正常值上限2倍）；
19	血钾异常者（血钾＜3.5 mmol/L或＞5.5mmol/L）；
20	血钾异常者（血钾＜3.5 mmol/L或＞5.5mmol/L）；
21	使用下列CYP3A4强抑制剂者：酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、三乙酰竹桃霉素、克拉霉素、利托那韦、奈非那韦。或其它CYP3A4抑制剂者：红霉素、异搏定、沙奎那维、氟康唑和使用锂制剂治疗的患者；
22	使用下列CYP3A4强抑制剂者：酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、三乙酰竹桃霉素、克拉霉素、利托那韦、奈非那韦。或其它CYP3A4抑制剂者：红霉素、异搏定、沙奎那维、氟康唑和使用锂制剂治疗的患者；
23	孕妇及哺乳期妇女；服用激素避孕或绝经前、后妇女服用激素者；
24	孕妇及哺乳期妇女；服用激素避孕或绝经前、后妇女服用激素者；
25	在入组前2年内患者有药物滥用史或酗酒史；
26	在入组前2年内患者有药物滥用史或酗酒史；
27	最近3个月内参加过其他药物试验者；
28	最近3个月内参加过其他药物试验者；
29	研究者认为不适宜受试的其它患者。
30	有继发性高血压病史或证据；

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