米屈肼注射液人体药代动力学试验

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登记号

CTR20131432

试验分期

I期

药物名称

米屈肼注射液

适应症

慢性心衰

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
米屈肼注射液人体药代动力学试验

二、适应症
慢性心衰

三、试验介绍

本次试验的目的是对米屈肼注射液进行人体药代动力学研究，研究米屈肼注射液在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学研究，以了解米屈肼注射液在中国人体内的药代动力学规律，为临床研究给药方案提供依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第一医院		中国	江苏	南京
2	南京市第一医院	樊宏伟	中国	江苏	南京

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1	经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统精神异常及代谢异常等病史；血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或无临床意义。
2	经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统精神异常及代谢异常等病史；血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或无临床意义。
3	一般不应低于50kg，体得指数（BMI）应在19-24范围内。
4	非过敏体质，无体位性低血压。
5	了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
6	了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
7	非过敏体质，无体位性低血压。
8	一般不应低于50kg，体得指数（BMI）应在19-24范围内。

1	过敏体质或对两种及以上药物、食物有过敏史。
2	过敏体质或对两种及以上药物、食物有过敏史。
3	受试者服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史。
4	受试者服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史。
5	最近三个月内献血者或作为受试者被采样。
6	孕妇、哺乳期妇女。有生育能力的妇女未采取有效避孕措施者。
7	试验前两周内服用过各种药物。
8	试验前两周内服用过各种药物。
9	受试者有消化系统疾病，心血管、肝、肾、肺、代谢、神经系统等疾病史，或现有上述系统疾病。
10	受试者有消化系统疾病，心血管、肝、肾、肺、代谢、神经系统等疾病史，或现有上述系统疾病。
11	最近三个月内献血者或作为受试者被采样。
12	孕妇、哺乳期妇女。有生育能力的妇女未采取有效避孕措施者。