| 1 | 确诊复发和/或难治性急性早幼粒细胞白血病（APL）。*难治定义为：确诊APL，骨髓原始细胞和早幼粒细胞计数>10%，一线或二线诱导治疗无效。诱导治疗必须包括全反式维甲酸和三氧化二砷为基础的治疗，可序贯或联合用药。*复发定义为：确诊APL，序贯或联合适用全反式维甲酸和三氧化二砷为基础的治疗达有资料证实的完全缓解后，骨髓原始细胞和早幼粒细胞计数>10%，或至少间隔1个月的两次RT-PCR检测PML/RAR-α阳性 |
| 2 | APL复发必须至少用以下1种方法经血液或骨髓单核细胞确诊：（1）传统细胞遗传学显示易位t(15:17)。（2）RT-PCR检测PML/RAR-α阳性。（3）荧光原位杂交（FISH）分析显示PML/RAR-α易位 |
| 3 | 患者必须经全反式维甲酸和三氧化二砷治疗失败，可在同一或各自的诱导/巩固治疗期。每种药物必须至少治疗给药28天。可联合给药或单用治疗。需特别说明的是，由于对药物不耐受而未能完成一个诱导/巩固治疗周期的患者可以入选。三氧化二砷禁忌（如先天性长QT综合征）的患者若如前述规定接受ATRA治疗后失败可入选 |
| 4 | WHO体力状况评分≤2 |
| 5 | 预期寿命≥ 12周 |
| 6 | 男性或未孕、未哺乳女性。有生育力患者必须同意，治疗期间和终止试验药物治疗后90天内，采取有效的屏障避孕措施。*无生育力女性定义为：绝经（停经≥ 12个月）或已行完全卵巢切除术或子宫切除术 |
| 7 | 首次服用试验药物前10天内血清或尿液孕检阴性（若患者为可能怀孕的女性） |
| 8 | 有足够的器官功能 |
| 9 | 在进行任何与研究相关的步骤前，理解并签署知情同意书，并且同意遵守研究要求 |
| 10 | 年龄≧18，≦65岁，男女不限，住院或门诊不限 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
