重组巴曲酶、重组血凝酶、重组类凝血酶

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登记号

CTR20131470

试验分期

II期

药物名称

重组巴曲酶（1KU/瓶）

适应症

用于需减少出血或止血的各种医疗状况，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病,以及手术前用药，可减少出血倾向，并避免或减少手术过程中及术后出血。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
重组巴曲酶、重组血凝酶、重组类凝血酶

二、适应症
用于需减少出血或止血的各种医疗状况，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病,以及手术前用药，可减少出血倾向，并避免或减少手术过程中及术后出血。

三、试验介绍

进行重组巴曲酶的I~II期临床试验，确定重组巴曲酶的有效性和安全性后，申请III期临床试验批件。

1	年龄不低于18岁，不超过70岁者；
2	腰椎退行性病变需要进行单间隙腰椎后路椎间融合术（PLIF or TLIF）的患者；
3	心、肝、肾、血液学、血生化常规、出凝血时间等检查指标基本正常（ALT、TBIL、BUN3N正常值）；
4	自愿签署知情同意书。

1	试验开始前1个月内参与了其它药物的临床研究；
2	年龄小于18岁，大于70岁者；
3	对多类药物有过敏史或近期有过敏疾患者；
4	慢性疾病体检结果和既往病史证明受试者患有家族性出血性疾病，未控制的高血压，严重肝、肾功能不全，慢性肝炎，以及影响到血液学指标的相关疾病（如疑似血液高凝状态者）等；
5	对多类药物有过敏史或近期有过敏疾患者；
6	一周内使用过已知对出凝血功能有影响药物者（如，阿司匹林，华法令等）；
7	孕妇、哺乳期妇女；
8	有精神病史者；
9	研究者认为不适宜入组的受试者。

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	天津市人民医院	中国	天津	天津
2	上海瑞金医院	中国	上海	上海
3	第四军医大学第一附属医院（西京医院）	中国	陕西	西安
4	上海长海医院	中国	上海	上海
5	苏州大学附属第二医院	中国	江苏	苏州
6	苏州大学附属第三医院（常州市第一人民医院）	中国	江苏	常州
7	湖南省人民医院	中国	湖南	长沙
8	河南省洛阳正骨医院	中国	河南	洛阳
9	第二军医大学统计学教研室	中国	上海	上海