盐酸阿比朵尔胶囊人体生物等效性试验

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登记号

CTR20131511

试验分期

其它

药物名称

盐酸阿比朵尔胶囊曾用名:

适应症

治疗由A、B型流感病毒引起的上呼吸道感染。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸阿比朵尔胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
治疗由A、B型流感病毒引起的上呼吸道感染。

三、试验介绍

以盐酸阿比朵尔片为参比制剂，在中国健康成年自愿者中比较两者的药代动力学参数，评估两者的生物等效性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军北京军区总医院		中国	北京	北京

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1	年龄为18~35岁，男女兼有，同一批受试者年龄不宜相差10岁；
2	体重指数（BMI）为19~24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；
3	体格检查及实验室检查无异常临床意义（主要指标ALT、AST、CREA、UREA、γ-GT、TBIL、血小板、白细胞等）者；
4	标准12导联心电图显示正常；
5	理解并签署知情同意书

1	具有其它急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者；
2	具有临床意义的过敏史，尤其是药物过敏史；
3	在本研究前3周内者正在服用或曾经服用其他药物；
4	本研究开始前3个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血；
5	药物滥用者和嗜烟、酗酒者；
6	本研究开始前3个月内曾参加其它临床试验者。
7	通过直接询问和体格检查，判断受试者具有心、肝、肺、肾、消化道、神经、精神系统及代谢异常等病史；