泮托拉唑钠肠溶胶囊人体生物等效性试验研究

试验详情

一、临床试验项目名称
泮托拉唑钠肠溶胶囊人体生物等效性试验研究

二、适应症
适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合征。

三、试验介绍

研究试验制剂泮托拉唑钠肠溶胶囊（海南慧谷药业有限公司）和参比制剂泮托拉唑钠肠溶胶囊（杭州中美华东制药有限公司生产）的生物等效性，为临床用药提供参考。

1	健康男性志愿者；
2	年龄20～40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁；
3	体重大于50kg。体重指数在19～24。体重指数=体重（kg）/身高（M）的平方；
4	一般体格检查均正常；
5	能遵守用药及血样品采集规程；
6	根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

1	心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者；
2	精神或躯体上的残疾患者；
3	体检、生化、血尿常规及心电图检查异常，且具有临床意义者；
4	有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史，嗜烟、嗜酒者；
5	过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者；
6	3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者；
7	有其他可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素；
8	体位性低血压史；
9	妇女、儿童和老年人；
10	最近3个月献血者；
11	根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）；

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院药物临床试机构		中国	河北省	天津市
2	中国医学科学院药用植物研究所		中国	北京市	北京市