米非司酮片Ⅱ期临床研究

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CTR20131551

试验分期

II期

药物名称

米非司酮片（湖北葛店人福药业有限责任公司）

适应症

用于围绝经期子宫肌瘤

癌种

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一、临床试验项目名称
米非司酮片Ⅱ期临床研究

二、适应症
用于围绝经期子宫肌瘤

三、试验介绍

评价米非司酮片治疗围绝经期子宫肌瘤患者的有效性与安全性，并对临床用药剂量进行探索，以确定最佳剂量和剂量效应关系。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院		中国	湖北	武汉
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	马丁；陈素华	中国	湖北	武汉
3	武汉大学中南医院		中国	湖北	武汉
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院	王泽华	中国	湖北	武汉
5	武汉大学中南医院	张元珍	中国	湖北	武汉
6	中山大学孙逸仙纪念医院		中国	广东	广州
7	中南大学湘雅三医院		中国	湖南	长沙
8	中山大学孙逸仙纪念医院	谢梅青	中国	广东	广州
9	中南大学湘雅三医院	薛敏	中国	湖南	长沙
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院		中国	湖北	武汉
11	南京医科大学第一附属医院		中国	江苏	南京
12	南京医科大学第一附属医院	程文俊	中国	江苏	南京
13	南京医科大学第二附属医院	应小燕	中国	江苏	南京
14	南京医科大学第二附属医院		中国	江苏	南京
15	山东大学齐鲁医院		中国	山东	济南
16	山东大学齐鲁医院	张友忠	中国	山东	济南

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1	受试者为40～50岁的围绝经期女性患者；
2	受试者为40～50岁的围绝经期女性患者；
3	根据临床症状、妇科检查及B超检查确诊为子宫肌瘤，且患者的肌瘤为1～5个，最大肌瘤直径范围为3cm～5cm；
4	根据临床症状、妇科检查及B超检查确诊为子宫肌瘤，且患者的肌瘤为1～5个，最大肌瘤直径范围为3cm～5cm；
5	3个月内未应用其他治疗子宫肌瘤的药物，或用过无效者；
6	3个月内未应用其他治疗子宫肌瘤的药物，或用过无效者；
7	3个月内无激素类药物使用史、3个月内无人流史者；
8	3个月内无激素类药物使用史、3个月内无人流史者；
9	同意接受使用避孕套等非激素类避孕方法；
10	同意接受使用避孕套等非激素类避孕方法；
11	未使用宫内节育器避孕方法；
12	未使用宫内节育器避孕方法；
13	志愿受试并签署知情同意书。
14	志愿受试并签署知情同意书。

1	尚未确诊的异常阴道流血者；
2	尚未确诊的异常阴道流血者；
3	合并子宫畸形、妊娠或妊娠相关疾病者；
4	合并子宫畸形、妊娠或妊娠相关疾病者；
5	合并子宫内膜异位症或附件包块者；
6	合并子宫内膜异位症或附件包块者；
7	合并凝血功能障碍等血液系统疾病者；
8	合并凝血功能障碍等血液系统疾病者；
9	贫血者（血红蛋白低于90g/L）；
10	贫血者（血红蛋白低于90g/L）；
11	过敏体质者或对所研究的药物或同类药物（如：孕三烯酮）过敏，或对所研究的药物或同类药物有严重不良反应者；
12	过敏体质者或对所研究的药物或同类药物（如：孕三烯酮）过敏，或对所研究的药物或同类药物有严重不良反应者；
13	肝肾功能不全（ALT＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）或患有严重的肝、肾、心血管、中枢神经等严重的全身系统疾病者；
14	肝肾功能不全（ALT＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）或患有严重的肝、肾、心血管、中枢神经等严重的全身系统疾病者；
15	肾上腺疾病患者（血皮质醇水平低于正常值下限）；
16	肾上腺疾病患者（血皮质醇水平低于正常值下限）；
17	子宫大于10周妊娠大小的患者；
18	子宫大于10周妊娠大小的患者；
19	正在参加或入选前3个月内已经接受任何其他试验药物的患者；
20	正在参加或入选前3个月内已经接受任何其他试验药物的患者；
21	由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；
22	由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；
23	患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；
24	患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；
25	研究者认为不应纳入者。
26	研究者认为不应纳入者。

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常见问题

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属同济医院	马丁，医学博士