拉米夫定片健康人体生物等效性试验

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CTR20131531

试验分期

其它

药物名称

浙江浙北药业有限公司提供的拉米夫定片

适应症

拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
拉米夫定片健康人体生物等效性试验

二、适应症
拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

三、试验介绍

通过观察健康自愿者口服拉米夫定片（受试制剂）与原研制剂（贺普丁）的血药浓度经时过程，比较二者的生物等效性，为临床用药提供参考数据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院		中国	天津	天津

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1	健康男性志愿者。
2	年龄18～40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。
3	体重大于50kg。体重指数在19～24（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方。
4	一般体格检查及实验室检查均正常。
5	根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

1	试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
2	有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
3	最近3个月献血者。
4	近期有生育要求者。
5	根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
6	心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。
7	精神或躯体上的残疾患者。
8	体检、生化、血尿常规及心电图、胸透检查异常，且具有临床意义者。
9	有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
10	过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。
11	3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者。
12	生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）。
13	试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者。