左炔诺孕酮胶囊人体生物等效性研究

招募状态主动暂停（2017.12.29申办单位决定终止左炔诺孕酮胶囊人体生物等效性研究，并向华中科技大学药物临床试验伦理委员会递交了终止研究报告。）

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登记号

CTR20131529

试验分期

其它

药物名称

左炔诺孕酮胶囊

适应症

用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
左炔诺孕酮胶囊人体生物等效性研究

二、适应症
用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

三、试验介绍

评价两种制剂的生物等效性，为生产与临床合理用药提供参考。

1	年龄18～35岁，性别：女；
2	体重指数在19-24之间；
3	无代谢异常病史、药物过敏史、精神病史及药物依赖史；
4	不嗜烟、酒，试验前3个月内未服用任何药物；
5	体检内容包括心电图、血尿常规、肝肾功能检查及早孕检查，体检结果正常；
6	受试者签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准。

1	患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2	试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者（包括避孕药）；
3	研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
4	受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
5	正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；
6	妇女经期、哺乳期及妊娠期间。

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属协和医院	张玉