盐酸二甲双胍生物等效性试验

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登记号

CTR20131607

试验分期

其它

药物名称

盐酸二甲双胍肠溶胶囊

适应症

肥胖2型糖尿病

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸二甲双胍生物等效性试验

二、适应症
肥胖2型糖尿病

三、试验介绍

采用随机自身交叉对照试验方法，考察陕西步长制药有限公司研制的盐酸二甲双胍肠溶胶囊（规格：0.25 g）与北京圣永制药有限公司的君力达（规格：0.25 g）的相关药代动力学参数及安全性有效性的临床研究。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院		中国	湖北	武汉

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1	年龄在 18~40 周岁之间，健康男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；正常受试者的体重一般不应低于50 kg，体质指数 (Body Mass Index, BMI) 为 19~24 kg/m2，BMI＝体重 (kg)/身高2 (m2)，同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大；
2	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血生化、血常规、尿常规、胸透和乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体等均无异常或异常无临床意义；
3	试验前2周及试验期间均未服任何药物；
4	非过敏体质，无已知的药物过敏史；
5	以往无重要脏器疾病史者；
6	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解

1	有食物或多种药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；
2	有急、慢性消化道器质性疾患，或患者心、肝、肾以及血液系统疾病者；
3	嗜烟、酗酒者，或经常使用药物者；
4	已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
5	试验前1月内有严重的失血或捐献血液或血浆；
6	试验前1月内曾参加过其它药物试验者；
7	试验前3月内曾用过已知对主要脏器有损害的药物者；
8	依从性不好，不能配合试验者；
9	临床医师认为不宜受试的其他受试者。