TMC435治疗慢性丙肝疗效、药动学、安全耐受性研究

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一、临床试验项目名称
TMC435治疗慢性丙肝疗效、药动学、安全耐受性研究

二、适应症
未经治疗的基因1型丙型肝炎病毒感染（慢性）

三、试验介绍

本研究旨在提供确认性数据，证明TMC435与聚乙二醇干扰素α-2a和利巴韦林合用对基因1型丙型肝炎病毒感染的病人治疗有效性和安全性

研究中心	主要研究者
北京大学人民医院	魏来

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	魏来	中国	北京	北京
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	宁琴	中国	湖北	武汉
3	第三军医大学第一附属医院	毛青	中国	四川	重庆
4	中南大学湘雅医院	谭德明	中国	湖南	长沙
5	广州市第八人民医院	关玉娟	中国	广东	广州
6	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林	长春
7	南方医科大学附属南方医院	侯金林	中国	广东	广州
8	首都医科大学附属北京友谊医院	尤红	中国	北京	北京
9	上海公共卫生临床中心	王介非	中国	上海	上海
10	四川大学华西医院	唐红	中国	四川	成都
11	中南大学湘雅二医院	龚国忠	中国	湖南	长沙
12	首都医科大学附属北京佑安医院	陈新月	中国	北京	北京
13	中国医科大学附属盛京医院	窦晓光	中国	辽宁	沈阳
14	哈尔滨医科大学附属第二医院	李树臣	中国	黑龙江	哈尔滨
15	天津市第三中心医院	韩涛	中国	天津	天津
16	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨东亮	中国	湖北	武汉
17	河南省人民医院	尚佳	中国	河南	郑州
18	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	李军	中国	江苏	南京
19	南京市第二医院	杨永峰	中国	江苏	南京
20	解放军第八一医院	汪茂荣	中国	江苏	南京
21	浙江大学医学院附属第一医院	盛吉芳	中国	浙江	杭州
22	北京大学第一医院	王贵强	中国	北京	北京
23	上海交通大学医学院附属仁济医院	茅益民	中国	上海	上海
24	济南市传染病医院	张纵	中国	山东	济南
25	首都医科大学附属北京地坛医院	成军	中国	北京	北京
26	复旦大学附属华山医院	张文宏	中国	上海	上海
27	兰州大学第一医院	袁宏	中国	甘肃	兰州
28	Chuncheon Sacred Heart Hospital	Dong Joon, KIM	韩国	Gangwon-do	Chuncheon
29	Korea University Anam Hospital	Soon-Ho, Um	韩国	NAP	Seoul
30	Inje Univ. Busan Paik Hospital	YounJae, Lee	韩国	NAP	Busan
31	Korea Univ. Medical Center Guro Hospital	KwanSoo, Byun	韩国	NAP	Seoul
32	Seoul St. Mary's Hospital	Seung Kew, Yoon	韩国	NAP	Seoul
33	Gangnam Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System	Kwan Sik, Lee	韩国	NAP	Seoul
34	Pusan National Univ. Hospital	Jeong, Heo	韩国	NAP	Busan
35	Asan Medical Center	Dan Bi,Lee	韩国	NAP	Seoul
36	Samseung Medical Center	Seung Woon, Paik	韩国	NAP	Seoul
37	Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System	SangHoon, Ahn	韩国	NAP	Seoul
38	Gachon University Gil Medical Center	JuHyun, Kim	韩国	NAP	Incheon
39	Seoul National Univ. Hospital	JungHwan, Yoon	韩国	NAP	Seoul
40	Pusan National University Yangsan Hospital	Ki Tae, Yoon	韩国	Gyeongsangnam-Do	Yangsan-Si
41	上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海	上海

相关临床试验招募信息

常见问题

1	筛选前3年内（或筛选与基线访视之间）需要进行一次肝脏组织活检证实为慢性丙肝患者；对于存在肝活检禁忌者，必须采用替代性无创检查(如，Fibroscan, 或MR-弹性成像)来替代；
2	基因1型HCV感染（筛选时确认）
3	筛选时血浆HCV RNA水平> 10,000 IU/mL

1	之前接受过任何已批准或在研的针对丙型肝炎的药物治疗；
2	合并乙肝病毒感染或合并HIV感染