呋喃西林溶液治疗浅表细菌感染性皮肤病的疗效和安全性

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CTR20131598

试验分期

III期

药物名称

呋喃西林溶液

适应症

轻度浅表细菌感染性皮肤病

癌种

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一、临床试验项目名称
呋喃西林溶液治疗浅表细菌感染性皮肤病的疗效和安全性

二、适应症
轻度浅表细菌感染性皮肤病

三、试验介绍

评价每天 3 次湿敷0.02%呋喃西林溶液治疗轻度浅表细菌感染性皮肤病的疗效及安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	徐金华；杨勤萍	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院		中国	上海市	上海市
3	上海长海医院		中国	上海市	上海市
4	上海长海医院	顾军	中国	上海市	上海市
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院		中国	湖北省	武汉市
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	涂亚庭	中国	湖北省	武汉市
7	武汉大学中南医院		中国	湖北省	武汉市
8	武汉大学中南医院	宋继权	中国	湖北省	武汉市
9	中南大学湘雅医院		中国	湖南省	长沙市
10	中南大学湘雅医院	谢红付	中国	湖南省	长沙市
11	中南大学湘雅二医院		中国	湖南省	长沙市
12	中南大学湘雅二医院	陆前进	中国	湖南省	长沙市
13	中南大学湘雅三医院		中国	湖南省	长沙市
14	中山大学附属第三医院	赖维	中国	广东省	广州市
15	江苏省人民医院		中国	江苏省	南京市
16	江苏省人民医院	骆丹	中国	江苏省	南京市
17	苏州大学第一附属医院		中国	江苏省	苏州市
18	苏州大学第一附属医院	钱齐宏	中国	江苏省	苏州市
19	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院		中国	重庆市	重庆市
20	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	郝飞	中国	重庆市	重庆市
21	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院		中国	重庆市	重庆市
22	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院	何威	中国	重庆市	重庆市
23	广西医科大学附属第一医院		中国	广西省	南宁市
24	广西医科大学附属第一医院	林有坤	中国	广西省	南宁市
25	中山大学附属第三医院		中国	广东省	广州市
26	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市

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1	年龄≥18 岁-≤65 岁的男性或女性；
2	年龄≥18 岁-≤65 岁的男性或女性；
3	临床诊断轻度浅表细菌感染性皮肤病；
4	临床诊断轻度浅表细菌感染性皮肤病；
5	必须获得受试者已签字的知情同意书。
6	必须获得受试者已签字的知情同意书。

1	伴有深部皮下组织感染，或有发热等全身症状，单独使用试验药物局部治疗不能控制病情，需要系统用药者；
2	伴有深部皮下组织感染，或有发热等全身症状，单独使用试验药物局部治疗不能控制病情，需要系统用药者；
3	感染部位有深部溃疡或大量渗出者；
4	感染部位有深部溃疡或大量渗出者；
5	创面大于 10cm 者；
6	创面大于 10cm 者；
7	试验期间治疗区域需要合并使用任何外用制剂，包括任何外用药物、化妆品、唇膏、保湿剂、防晒霜等；
8	试验期间治疗区域需要合并使用任何外用制剂，包括任何外用药物、化妆品、唇膏、保湿剂、防晒霜等；
9	感染部位不宜取到标本（如丹毒），单纯靠临床表现不足以评价接受过局部抗感染治疗疗效的患者；
10	感染部位不宜取到标本（如丹毒），单纯靠临床表现不足以评价接受过局部抗感染治疗疗效的患者；
11	入组前 48h 内使用全身或局部用抗生素；
12	入组前 48h 内使用全身或局部用抗生素；
13	已知或疑似对呋喃西林或者研究药物任何成份过敏者；
14	已知或疑似对呋喃西林或者研究药物任何成份过敏者；
15	患有免疫缺陷病人的感染（如中性白细胞减少患者出现坏疽型深脓疱病），假体材料相关的感染（如导管通道感染）或疑似为真菌感染者；
16	患有免疫缺陷病人的感染（如中性白细胞减少患者出现坏疽型深脓疱病），假体材料相关的感染（如导管通道感染）或疑似为真菌感染者；
17	有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病(ALT、AST＞正常上限2 倍，和/或血清肌酐高于正常值上限的1.5 倍)；
18	有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病(ALT、AST＞正常上限2 倍，和/或血清肌酐高于正常值上限的1.5 倍)；
19	入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
20	入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
21	妊娠或哺乳期妇女，以及研究期间预计妊娠或哺乳者；
22	妊娠或哺乳期妇女，以及研究期间预计妊娠或哺乳者；
23	已知或疑似依从性差的受试者（如酗酒、药物依赖或精神疾病患者），或研究者判断不适合入组者。
24	已知或疑似依从性差的受试者（如酗酒、药物依赖或精神疾病患者），或研究者判断不适合入组者。

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常见问题

研究中心	主要研究者
复旦大学附属华山医院	徐金华，医学硕士