盐酸曲美他嗪胶囊人体生物等效性试验

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登记号

CTR20131589

试验分期

其它

药物名称

盐酸曲美他嗪胶囊曾用名:

适应症

曲美他嗪适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸曲美他嗪胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
曲美他嗪适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。

三、试验介绍

研究健康成年男性受试者空腹和进餐后单次口服海南皇隆制药股份有限公司生产的盐酸曲美他嗪胶囊与施维雅（天津）制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪片的生物等效性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市精神病医院国家药物临床试验机构	温预关	中国	广东	广州市

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1	性别：男性；
2	年龄18-40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3	体重：体重指数（BMI）=体重kg/[(身高m)体重kg/[(身高m)x(身高m)]，在19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4	健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5	自愿受试并签署知情同意书；

1	有药物及食物过敏史者；
2	实验室检查结果异常且有临床意义者，有消化道、呼吸道疾病或低血糖患者；
3	精神或躯体上的残疾患者；
4	药物滥用者和嗜烟酗酒者；
5	进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
6	试验前3个月内失血或献血超过200 mL者；
7	试验前1个月内参加过其他临床试验者；
8	试验前2周内服用过其他药物者；
9	不能耐受静脉穿刺采血者；
10	根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。