一、临床试验项目名称
甲萘氢醌二磷酸酯钠片人体药代动力学研究

二、适应症
1、由于限制维生素K吸收或合成的因素，如阻塞性黄疸、胆瘘、慢性腹泻、溃疡性肠炎、区域性肠炎、腹腔炎症、胃肠手术、胆囊纤维变性和抗生素治疗等引起的低凝血酶原血症；2、由于服用香豆素类、水杨酸盐、奎宁、奎尼丁等引起的低凝血酶原血症；3、用于胆石症、胆道蛔虫症引起的胆绞痛；

三、试验介绍

考察健康人对甲萘氢醌二磷酸酯钠片的药代动力学特征，为制定本品的Ⅱ期临床试验提供依据。

1	性别：男女各半；
2	年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3	自愿受试并签署知情同意书。
4	健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5	体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg；

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	药物过敏史、过敏性疾患及其它过敏史；
2	根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
3	心电图异常且有临床意义者；
4	有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
5	有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
6	其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
7	精神或躯体上的残疾患者；
8	药物滥用者和嗜烟酗酒者；
9	服药前36小时内饮酒者；
10	进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
11	试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
12	试验前3个月内参加过其他临床试验者；
13	试验前2周内服用过其他药物者；
14	不能耐受静脉穿刺采血者；
15	实验室检查结果异常且有临床意义者；

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
兰州大学第一医院	王婷

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院国家药物临床试验机构	王婷	中国	甘肃	兰州
2	中国药科大学	丁黎	中国	江苏	南京