比较E7080与索拉非尼在肝癌患者一线治疗有效安全试验

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一、临床试验项目名称
比较E7080与索拉非尼在肝癌患者一线治疗有效安全试验

二、适应症
肝细胞癌

三、试验介绍

主要目的：比较Lenvatinib与索拉非尼在不可切除的肝细胞癌受试者中用作一线治疗的有效性与安全性
次要目的：比较lenvatinib组与索拉非尼组受试者的无进展生存期、疾病进展时间、客观缓解率；评价安全性与耐受性; 描述lenvatinib组的PK特征; 评估暴露量与有效性/安全性之间的药代动力学/药效学关系; 比较两组受试者的肝癌患者特异性生命质量

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第八一医院	秦叔逵

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第八一医院		中国	江苏	南京
2	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
3	吉林省肿瘤医院		中国	吉林	长春
4	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院		中国	黑龙江	哈尔滨
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
7	中国人民解放军第四军医大学唐都医院		中国	陕西	西安
8	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
9	福建省肿瘤医院		中国	福建	福州
10	福建省肿瘤医院	林海澜	中国	福建	福州
11	安徽医科大学第一附属医院		中国	安徽	合肥
12	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽	合肥
13	苏州大学附属第一医院		中国	江苏	苏州
14	苏州大学附属第一医院	陶敏	中国	江苏	苏州
15	第三军医大学附属西南医院		中国	重庆	重庆
16	第三军医大学附属西南医院	梁后杰	中国	重庆	重庆
17	解放军307医院		中国	北京	北京
18	解放军307医院	徐建明	中国	北京	北京
19	天津市肿瘤医院		中国	天津	天津
20	天津市肿瘤医院	宋天强	中国	天津	天津
21	复旦大学附属肿瘤医院		中国	上海	上海
22	复旦大学附属肿瘤医院	孟志强	中国	上海	上海
23	中国人民解放军南京军区福州总医院		中国	福建	福州
24	中国人民解放军南京军区福州总医院	欧阳学农	中国	福建	福州
25	上海长征医院		中国	上海	上海
26	上海长征医院	王杰军	中国	上海	上海
27	复旦大学附属中山医院		中国	上海	上海
28	复旦大学附属中山医院	任正刚	中国	上海	上海
29	首都医科大学附属北京友谊医院		中国	北京	北京
30	首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京	北京
31	浙江大学医学院附属邵逸夫医院		中国	浙江	杭州
32	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
33	北京大学肿瘤医院		中国	北京	北京
34	北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京
35	中国人民解放军济南军区总医院		中国	山东	济南
36	中国人民解放军济南军区总医院	王宝成	中国	山东	济南
37	大连医科大学附属第一医院		中国	辽宁	大连
38	大连医科大学附属第一医院	刘基巍	中国	辽宁	大连
39	中山大学附属肿瘤医院		中国	广东	广州
40	中山大学附属肿瘤医院	陈敏山	中国	广东	广州
41	中国人民解放军第四军医大学西京医院		中国	陕西	西安
42	中国人民解放军第四军医大学西京医院	韩国宏	中国	陕西	西安
43	安徽医科大学第二附属医院		中国	安徽	合肥
44	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
45	Sir Charles Gairdner Hospital	Jeffrey, Gary	澳大利亚	Western Austrial	Nedlands
46	Royal Prince Alfred Hospital	Strasser, Simone	澳大利亚	New South Wales	Camperdown
47	Westmead Hospital	George, Jacob	澳大利亚	New South Wales	Wentworthville
48	The Alfred Hospital	Roberts, Stuart	澳大利亚	Victoria	Melbourne
49	St Vincent's Hospital Melbourne	Desmond, Paul	澳大利亚	Victoria	Fitzroy
50	Western Hospital	Lipton, Lara	澳大利亚	Victoria	Melbourne
51	Princess Alexandra Hospital	Macdonald, Graeme	澳大利亚	Queensland	Woolloongabba
52	UZ Antwerpen	Francque, Sven	比利时	Not Applicable	Edegem
53	C. H. U. Sart-Tilman	Delwaide, Jean	比利时	Not Applicable	Liège
54	ULB Hospital Erasme	Van Laethem, Jean-Luc	比利时	Not Applicable	Bruxelles
55	Toronto General Hospital	Fung, Scott	加拿大	Ontario	Toronto
56	Ottawa Hospital Regional Cancer Centre	Goel, Rakesh	加拿大	Ontario	Ottawa
57	University of Alberta - H Site	Ma, Mang	加拿大	Alberta	Edmonton
58	McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program	Kavan, Petr	加拿大	Quebec	Montreal
59	Institut Régional du Cancer – Montpellier	Assenat, Eric	法国	Herault	Montpellier cedex 5
60	Groupe Hospitalier Saint André - H？pital Saint André	Blanc, Jean-Frédéric	法国	Gironde	Bordeaux
61	CRLCC Eugene Marquis	Boucher, Eveline	法国	Ille et Vilaine	Rennes cedex
62	Hospital de Brabois Adultes	Bronowicki, Jean-Pierre	法国	Meurthe et Moselle	Vandoeuvre les Nancy
63	Hospital Henri Mondor	Costentin, Charlotte	法国	Val de Marne	Créteil Cedex
64	Hopital Saint-Antoine	Fartoux, Laetitia	法国	Paris	Paris cedex 12
65	Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon	Forestier, Julien	法国	Rhone	Lyon
66	Hopital Tenon	Grange, Jean-Didier	法国	Paris	Paris
67	Hopital Claude Huriez - CHU Lille	Mathurin, Philippe	法国	Nord	Lille cedex
68	CHU Amiens - Hopital Nord	Nguyen-Khac, Eric	法国	Somme	Amiens cedex 1
69	Hopital Beaujon	Faivre, Sandrine	法国	Hauts de Seine	Clichy
70	CHU Nice - Hopital de l'Archet 2	Tran, Albert	法国	Alpes Maritimes	Nice Cedex 3
71	Groupe Hospitalier Sud - H？pital Haut-Lévêque - USN	Vergniol, Julien	法国	Gironde	Pessac
72	CHU de Toulouse - H？pital Purpan	Peron, Jean-Marie	法国	Haute Garonne	Toulouse
73	Universitaetsklinikum Koeln	Waldschmidt, Dirk-Thomas	德国	Nordrhein Westfalen	Koeln
74	Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz	Weinmann, Arndt	德国	Rheinland Pfalz	Mainz
75	Medizinische Hochschule Hannover	Vogel, Arndt	德国	Niedersachsen	Hannover
76	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden	Folprecht, Gunnar	德国	Sachsen	Dresden
77	Kliniken Essen-Mitte	Pluntke, Stefan	德国	Nordrhein Westfalen	Essen
78	Universitaetsklinikum Heidelberg	Schulze-Bergkamen, Henning	德国	Baden Wuerttemberg	Heidelberg
79	The Chinese University of Hong Kong	Chan, Stephen Lam	中国	Not Applicable	香港
80	Tuen Mun Hospital	Lee, Ann Shing	中国	Not Applicable	香港
81	The University of Hong Kong	Poon, Tung Ping Ronnie	中国	Not Applicable	香港
82	Queen Elizabeth Hospital	Ngan, Roger	中国	Not Applicable	Kowloon
83	Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi	Bolondi, Luigi	意大利	Bologna	Bologna
84	Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti	Cascinu, Stefano	意大利	Ancona	Torrette di Ancona
85	Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli	Di Costanzo, Giovan	意大利	Napoli	Napoli
86	Policlinico Universitario Agostino Gemelli	Gasbarrini, Antonio	意大利	Roma	Roma
87	Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale	Izzo, Francesco	意大利	Napoli	Napoli
88	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Mazzaferro, Vincenzo	意大利	Milano	Milano
89	Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari	Silvestris, Nicola	意大利	Bari	Bari
90	Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone	Craxi, Antonio	意大利	Palermo	Palermo
91	Azienda Ospedaliera G. Rummo	Daniele, Bruno	意大利	Benevento	Benevento
92	Seoul National University Hospital	Yoon, Jung-Hwan	韩国	Not Applicable	Seoul
93	The Catholic University of Korea Seoul St. Mary’s Hospital	Choi, Jong Young	韩国	Not Applicable	Seoul
94	Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System	Lee, Kwan Sik	韩国	Not Applicable	Seoul
95	Seoul National University Bundang Hospital	Kim, Jee Hyun	韩国	Gyeonggi-do	Seongnam-Si
96	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Han, Kwang-Hyub	韩国	Not Applicable	Seoul
97	Pusan National University Hospital	Heo, Jeong	韩国	Not Applicable	Busan
98	National Cancer Center	Park, Joong-Won	韩国	Not Applicable	Gyeonggi-do
99	Samsung Medical Center	Paik, Seung Woon	韩国	Not Applicable	Seoul
100	Asan Medical Center	Ryoo, Baek-Yeol	韩国	Not Applicable	Seoul
101	Kyung Hee University Hospital	Kim, Byung-Ho	韩国	Not Applicable	Seoul
102	Inje University Busan Paik Hospital	Lee, Youn-Jae	韩国	Not Applicable	Busan
103	Kyungpook National University Hospital	Tak, Won Young	韩国	Not Applicable	Daegu
104	Korea University Anam Hospital	Um, Soon-Ho	韩国	Not Applicable	Seoul
105	Chonnam National University Hwasun Hospital	Joo, YoungEun	韩国	Jeollanam-do	Hwasun-gun
106	The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital	Kwon, Jung Hyun	韩国	Not Applicable	Incheon
107	The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital	Shim, Byoung Yong	韩国	Gyeonggi-do	Suwon
108	Dong-A University Hospital	Han, SangYoung	韩国	Not Applicable	Busan
109	CHA Bundang Medical Center, CHA University	Hwang, Seong Gyu	韩国	Gyeonggi-do	Seongnam-Si
110	University Malaya Medical Centre	Azmi, Ahmad Najib	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
111	Penang Adventist Hospital	Thangadorai, Aloysius Raj	马来西亚	Pulau Pinang	Penang
112	Hospital Miri	Wong, Chee Ming	马来西亚	Sarawak	Miri
113	Hospital Tengku Ampuan Afzan	Tee, Hoi Poh	马来西亚	Pahang	Kuantan
114	Hospital Selayang	Lim, Kin Foong	马来西亚	Not Applicable	Selangor
115	Davao Doctors Hospital	Arguillas, Marilyn	菲律宾	Not Applicable	Davao City
116	Vicente Sotto Memorial Medical Center	Kuan, Arlene	菲律宾	Not Applicable	Cebu City
117	Cebu Doctors’ University Hospital	Tan, Judy	菲律宾	Not Applicable	Cebu City
118	St. Luke's Medical Center	Bello III, Maximino	菲律宾	Not Applicable	Quezon City
119	Veterans Memorial Medical Center	Ong-Cornel, Annielyn Beryl	菲律宾	Not Applicable	Quezon City
120	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Jassem, Jacek	波兰	Not Applicable	Gdansk
121	NZOZ Centrum Badan Klinicznych	Simon, Krzysztof	波兰	Not Applicable	Wroclaw
122	Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie	Wyrwicz, Lucjan	波兰	Not Applicable	Warszawa
123	S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin	Breder, Valery	俄罗斯	Not Applicable	Moscow
124	S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin	Komov, Dmitry	俄罗斯	Not Applicable	Moscow
125	Republican Clinical Oncology Dispensary of MoH of Bashkortostan	Lipatov, Oleg	俄罗斯	Not Applicable	Ufa
126	FSBI “Institution of Surgery n.a. A.V. Vishnevskiy” of MoH of the Russian Federation	Konstantinova, Maria	俄罗斯	Not Applicable	Moscow
127	National Cheng Kung University Hospital	Yen, Chia-Jui	中国	Not Applicable	Tainan
128	Chi Mei Medical Center	Lin, Cheng-Yao	中国	Not Applicable	Tainan City
129	Taichung Veterans General Hospital	Lee, Teng-Yu	中国	Not Applicable	Taichung
130	Chang Gung Memorial Hospital, Linkou	Yang, Tsai-Sheng	中国	Not Applicable	Taoyuan County
131	Taipei Veterans General Hospital	Chao, Yee	中国	Not Applicable	Taipei
132	National Taiwan University Hospital	Cheng, Ann-Lii	中国	Not Applicable	Taipei
133	Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital	Rau, Kun-Ming	中国	Not Applicable	Kaohsiung
134	Cathay General Hospital	Yang, Sien-Sing	中国	Not Applicable	Taipei
135	Mackay Memorial Hospital	Wang, Tsang-En	中国	Not Applicable	Taipei
136	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Chen, Shinn-Cherng	中国	Not Applicable	Kaohsiung
137	China Medical University Hospital	Jeng, Long-Bin	中国	Not Applicable	Taichung
138	Tri-Service General Hospital	Shih, Yu-Lueng	中国	Not Applicable	Taipei
139	Siriraj Hospital	Tanwandee, Tawesak	泰国	Bangkok	Bangkoknoi
140	Ramathibodi Hospital	Sobhonslidsuk, Abhasnee	泰国	Bangkok	Ratchathewi
141	Chiang Rai Prachanukroh Hospital	Tharavichitkul, Ekkapong	泰国	Chiang Rai	Muang
142	Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital	Charoentum, Chaiyut	泰国	Chiang Rai	Muang
143	King Chulalongkorn Memorial Hospital	Komolmit, Piyawat	泰国	Bangkok	Patumwan
144	King's College Hospital	Sarker, Debashis	英国	Greater London	London
145	Beatson West of Scotland Cancer Centre	Evans, Jeff	英国	Strathclyde	Glasgow
146	Clatterbridge Hospital	Palmer, Daniel	英国	Merseyside	Liverpool
147	Queen Elizabeth Hospital	Ma, Yuk Ting	英国	West Midlands	Birmingham
148	Hammersmith Hospital	Wasan, Harpreet	英国	Greater London	London
149	City Of Hope Medical Center	Fakih, Marwan	美国	California	Duarte
150	Georgetown University - Lombardi Cancer Center	He, Aiwu	美国	District of Columbia	Washington
151	Mount Sinai - PRIME	Sung, Max	美国	New York	Lake Success
152	The Center for Cancer Care	Hagenstad, Christopher	美国	Georgia	Lawrenceville
153	Shivers Cancer Center at University Medical Center Brackenridge	Goodgame, Boone	美国	Texas	Austin
154	Pacific Hematology Oncology Associates	Baron, Ari	美国	California	San Francisco
155	University of California Davis Health System	Semrad, Thomas	美国	California	Sacramento
156	Duke University Medical Center	Morse, Michael	美国	North Carolina	Durham
157	Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC	Freilich, Bradley	美国	Missouri	Kansas City
158	Washington University	Tan, Benjamin	美国	Missouri	St. Louis
159	Joe Arrington Cancer Research Treatment Center	Yalamanchili, Kiran	美国	Texas	Lubbock
160	University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance	Harris, William	美国	Washington	Seattle
161	Henry Ford Medical Center	Brown, Kimberly	美国	Michigan	Detroit
162	Mercy Medical Ctr	Thuluvath, Paul	美国	Maryland	Baltimore
163	University of California at Los Angeles	Finn, Richard	美国	California	Los Angeles
164	Tampa General Hospital	Alsina, Angel	美国	Florida	Tampa
165	湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南	长沙

1	必须确诊受试者患有不可切除的肝细胞癌
2	必须根据下列任何一条标准确诊受试者患有不可切除的肝细胞癌:o经组织学或细胞学确诊肝细胞癌;o按照美国肝病研究协会（AASLD）标准（包括任何病因的肝硬化或者根据慢性乙型或丙型肝炎感染标准），临床上确诊肝细胞癌
3	至少有1处可测量靶病灶
4	根据mRECIST标准，至少有一个可测量的靶病灶，且符合下列标准：o 肝脏病灶 i. 至少有一条可精确测量的径线 ≥ 1.0 cm（存活典型的肿瘤取其直径，非典型的取其最长径），和;ii. 病灶适合进行重复测量o 非肝脏病灶i. 单径短轴值至少 ≥ 1.5 cm的淋巴结（LN）病灶，短轴值 ≥ 2.0 cm的肝门淋巴结除外ii. 非结节病灶的最长径 ≥ 1.0 cm 以往经过放疗或局部区域治疗的病灶必须有疾病进展的影像学证据方可视为靶病灶。
5	根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期系统可归为B期（不适用经动脉化疗栓塞[TACE]）或C期肝癌的受试者
6	根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期系统可归为B期（不适用经动脉化疗栓塞[TACE]）或C期肝癌的受试者
7	骨髓功能正常
8	骨髓功能储备充分，定义为：o 绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5 × 109/L;o 血红蛋白（Hb） ≥ 8.5 g/dL;o 血小板计数 ≥ 75 × 109/L
9	肝功能储备充分，定义为：o 白蛋白 ≥ 2.8 g/dL;o 胆红素 ≤ 3.0 mg/dL;o天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常值上限（ULN）的5倍
10	肝功能正常
11	凝血功能储备充分，定义为国际标准化比值（INR） ≤ 2.3
12	凝血功能正常
13	使用0或1种降压药物即可有效控制血压（BP）
14	肾功能储备充分，定义为肌酐清除率 > 40mL/min（按Cockcroft和Gault公式计算）
15	胰脏功能储备充分，定义为淀粉酶和脂肪酶 ≤ 1.5 × ULN
16	Child-Pugh评分A级，东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG-PS）为0或1分
17	在开始给予研究药物后的预期寿命 ≥ 12周
18	最多使用3种抗高血压制剂控制稳定的血压（BP），定义为筛选时BP ≤ 150/90 mm Hg，并且在治疗第一周期/第1天的访视前1周内降压治疗无变化。
19	Child-Pugh评分A级
20	男性或女性，在签署知情同意时至少年满18岁（或者国家法律规定的18岁以上的任何年龄）
21	ECOG-PS评分为0或1分
22	在开始给予研究药物后的预期寿命 ≥ 12周
23	男性或女性，在签署知情同意时至少年满18岁（或者国家法律规定的18岁以上的任何年龄）
24	在筛选期或基线期时，女性不得处于哺乳期或怀孕期（由β-人绒毛膜促性腺激素[？-hCG]检查的阴性结果证明，试验的最低敏感浓度为25 IU/L或同等单位的β-hCG）。若从获得妊娠筛查阴性结果到首次给予研究药物时的时间间隔超过72小时，则需要进行单独的基线评估。
25	除绝经后妇女（处于适当年龄组，至少连续12个月无月经，且无其他已知或可疑原因）或者已接受绝育手术（即双侧输卵管结扎、子宫全切术或者双侧卵巢切除术，且所有手术都在给药前至少一个月进行）的女性外，将所有女性都被视为有生育能力。
26	有生育能力的女性在进入研究前的30天内不得进行无保护性交，且必须同意在整个研究期间直至停止研究药物后30天内采取高效的避孕措施（例如彻底节欲、宫内避孕器、双重屏障法[例如避孕套+带杀精剂的避孕隔膜]、埋植避孕药、口服避孕药或性伴侣输精管切除且证实无精子）。如果目前禁欲，受试者必须同意如果在研究期间或者停止研究药物后30天内有性活动，则必须采取上述双重屏障法。对于使用激素避孕药的女性，在给药前必须服用稳定剂量的相同激素避孕药至少4周，且必须在研究期间以及停止研究药物后30天内继续使用相同避孕药。
27	男性受试者必须已成功接受输精管切除术（证实无精子），或者他们及他们的女性伴侣必须符合上述标准（即无生育能力或者在整个研究期间及停止研究药物后30天内采取高效的避孕措施）。在研究期间以及停止研究药物后30天内不得捐精。
28	提供知情同意书
29	愿意并能够依从试验方案的所有要求

1	符合下列任何一种肝细胞癌影像学检查结果：o ≥ 50%肝占位的肝细胞癌 o 明显胆管浸润o 门静脉主干（Vp4）处有门静脉浸润
2	符合下列任何一种肝细胞癌影像学检查结果：o ≥ 50%肝占位的肝细胞癌o 明显浸润胆管o 主要门静脉分支（Vp4）处有门静脉浸润
3	受试者已经接受过任何系统性化疗（包括索拉非尼），或任何系统性试验用抗癌药物（包括lenvatinib）治疗晚期/不可切除的肝细胞癌。注：接受局部肝脏注射化疗的受试者符合入选条件。
4	受试者接受过任何全身化疗（包括抗-VEGF治疗），或任何全身研究性抗癌制剂（包括lenvatinib）治疗晚期/不可切除的ＨＣＣ。注：接受过肝脏局部注射化疗的受试者有可入选资格。
5	受试者在随机化分组前28天内接受过任何抗癌治疗（包括手术、经皮乙醇注射、射频消融、经动脉[化疗]栓塞、肝脏动脉内化疗、生物、免疫疗法、激素或放疗）或任何血液强化治疗（包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物，如粒细胞集落刺激因子[G-CSF]）
6	受试者在随机化分组前28天内接受过任何抗癌治疗（包括手术、经皮乙醇注射、射频消融、经动脉[化疗]栓塞、肝脏动脉内化疗、生物、免疫疗法、激素或放疗）或任何血液强化治疗（包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物，如粒细胞集落刺激因子[G-CSF]）
7	胃肠吸收不良或研究者认为可能影响lenvatinib吸收的任何其他疾病
8	受试者尚未从既往抗癌治疗导致的毒性反应中恢复（脱发和不育除外）。按照不良事件通用术语标准4.0版（CTCAE v4.0），恢复是指严重程度<2级。
9	出血或血栓性病症或者使用抗凝血药，如华法林或需要进行治疗学INR监测的类似药物（允许使用低分子量肝素治疗。）
10	显著心血管损伤：在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭史、不稳定型心绞痛史、心肌梗塞史或中风史，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常
11	QTc间期延长至 > 480 ms
12	在随机化分组前28天内发生胃肠出血事件或者活动性咯血（至少0.5茶匙鲜血）
13	胃肠吸收不良或研究者认为可能影响lenvatinib吸收的任何其他疾病
14	胃或食管静脉曲张需要治疗
15	出血或血栓性病症或者使用需要治疗性INR监测的抗凝血药物如华法林或类似药物（允许使用低分子量肝素治疗和不需要INR监测的X因子抑制剂）。整个研究期间禁止使用抗血小板药物治疗
16	脑膜癌病
17	在随机化分组前28天内发生胃肠出血事件或者活动性咯血（至少0.5茶匙鲜血）
18	尿试纸检测蛋白尿 > 1 +的受试者将进行24小时尿液采集，定量评估蛋白尿。尿蛋白质 ≥ 1 g/24 h的受试者不合格。
19	在随机前28天对胃或食管静脉曲张进行积极干预治疗的需要排除。允许进行药物预防治疗（如非选择性β阻滞剂）。
20	有肝动脉-门静脉分流或者动脉-静脉分流妨碍肿瘤正确诊断
21	研究者认为可能妨碍受试者参加临床研究的任何医学或其他疾病
22	在过去36个月内有活动性恶性肿瘤（肝细胞癌或明确治疗过的原位黑色素瘤、皮肤基底或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）
23	过去2年内有任何药物或酒精依赖或滥用史
24	排除靶病灶仅在为骨的受试者
25	脑膜癌
26	在随机化分组前3周内接受大手术或者计划在研究期间接受手术
27	以往或当前有脑或硬膜下转移
28	受试者曾接受过肝移植
29	尿试纸检测蛋白尿 > 1 +的受试者将进行24小时尿液采集，定量评估蛋白尿。尿蛋白质≥ 1 g/24 h的受试者不能入组。
30	动脉 - 门静脉分流外科手术或动脉 - 静脉分流术
31	研究者认为可能妨碍受试者参加临床研究的任何医学或其他疾病
32	已知对lenvatinib或索拉非尼（或任何辅料）不能耐受
33	人免疫缺陷病毒（HIV）检查结果为阳性，或有需要治疗的活动性感染（肝炎病毒除外）
34	过去6个月内有任何药物或酒精依赖或滥用史
35	由于对CT和MRI造影剂过敏或者存在其他禁忌症而不可进行三期肝脏CT或三期肝脏MRI评价的受试者
36	在随机化分组前3周内接受大手术或者计划在研究期间接受手术
37	受试者曾接受过肝移植

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