评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性

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登记号

CTR20131645

试验分期

I期

药物名称

冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗曾用名:

适应症

A、C群脑膜炎奈瑟球菌感染所致脑膜炎等疾病的预防。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性

二、适应症
A、C群脑膜炎奈瑟球菌感染所致脑膜炎等疾病的预防。

三、试验介绍

评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗应用于2月龄及以上人群的安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	龚健	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	柳江县疾病预防控制中心	陶俊辉	中国	广西壮族自治区	柳州市

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1	入组年龄段为2～5月龄、6～11月龄、1～7岁、18岁以上成人；
2	2－5月龄人群要求足月顺产，出生体重达到2.5kg，无脐带绕颈等新生儿急救史；
3	监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
4	监护人能遵守临床研究方案，坚持随访9个月，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
5	能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
6	未接种过冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗或A群多糖疫苗（仅2～11月龄适用），近7天内未接种其他预防制品、最近1个月未接种过免疫球蛋白；
7	腋下体温正常者。

1	有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史；
2	有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；
3	惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
4	有经医学证明的血小板减少或其它凝血障碍病史；
5	2月龄婴儿出生后注射过非特异人血丙种球蛋白；
6	已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
7	有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
8	现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
9	严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病；
10	全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
11	参加其它药物临床试验；
12	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

研究中心	主要研究者
广西壮族自治区疾病预防控制中心	龚健，本科