评价AC群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性

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登记号

CTR20131642

试验分期

I期

药物名称

AC群脑膜炎球菌多糖疫苗曾用名:

适应症

A、C群脑膜炎奈瑟球菌感染所致脑膜炎等疾病的预防。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价AC群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性

二、适应症
A、C群脑膜炎奈瑟球菌感染所致脑膜炎等疾病的预防。

三、试验介绍

评价A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	李荣成	中国	广西壮族自治区	南宁
2	兴安县疾病预防控制中心	何彬	中国	广西壮族自治区	桂林

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1	受试者本人自愿（或监护人同意）参加，并获得书面签署的知情同意书
2	经查体温（腋温T≤37℃），查问病史、体检和临床判定合格者
3	能遵守本临床实施方案的要求，并能完成临床试验整个过程
4	常住人口，交通方便
5	过去未接种过A群或A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗

1	本人或家族有癫痫、惊厥、过敏史者、脑病史
2	对研究疫苗的任何组成成分过敏者
3	有急、慢性肝、心、肾、脾、胃肠、呼吸系统、神经系统及糖尿病、HIV，梅毒等等
4	血小板减少或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌症的儿童
5	免疫功能损伤，发育障碍，先天畸形
6	同时使用其它疫苗或药物
7	在接种前一周内发烧（腋温≥37.1℃）或患有任何临床症状、体征者（疾病感染期）
8	女性成年人排除孕妇、哺乳期、经期等
9	在入选后发生了任何排除标准中的情况

研究中心	主要研究者
广西壮族自治区疾病预防控制中心	李荣成，大专