评价治疗慢性乙型病毒性肝炎安全性和有效性

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登记号

CTR20131656

试验分期

其它

药物名称

肝达康胶囊

适应症

慢性乙型病毒性肝炎（肝郁脾虚兼血瘀证）

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价治疗慢性乙型病毒性肝炎安全性和有效性

二、适应症
慢性乙型病毒性肝炎（肝郁脾虚兼血瘀证）

三、试验介绍

初步评价该药物：①安全性和不良反应；②治疗慢性乙型肝炎的临床疗效；③不同剂量的疗效和安全性的差异。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医学院第一附属医院	孙克伟	中国	湖南省	长沙
2	云南中医学院附属医院	余泽云	中国	云南省	昆明
3	湖北中医学院附属医院	杨帆	中国	湖北省	武汉
4	河南省中医药研究院	杨小平	中国	河南省	郑州
5	贵阳中医学院附属医院	王敏	中国	贵州省	贵阳
6	辽宁中医学院附属医院	卢秉久	中国	辽宁省	沈阳

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1	西医诊断为慢性乙型肝炎；
2	中医辨证为肝郁脾虚血瘀证；
3	自愿作为观察对象，签署知情同意书；
4	年龄在18-65岁的男性或女性；
5	6个月内未用过抗病毒或/和免疫调节剂者；
6	血清ALT在2-10ULN之间，血清总胆红素＜2ULN，西医确诊为轻、中度慢性乙型肝炎；

1	合并HCV、HDV、HAV、HEV、HGV等嗜肝病毒感染的肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎及脂肪肝。
2	合并HIV感染。
3	TBiL高于34.1μmol/L或/和ALT＞10ULN。
4	慢性重型肝炎及肝硬化或慢性肝炎有可能发展成重型肝炎者。
5	研究者认为不宜入选本试验者。
6	妊娠、哺乳期妇女。
7	过敏体质或多种药物过敏者。
8	3月内参加过同类新药临床研究者。
9	合并心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者。

研究中心	主要研究者
湖南中医药大学第一附属医院	孙克伟