米屈肼注射液在人体内的代谢特点的研究

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登记号

CTR20131652

试验分期

I期

药物名称

米屈肼注射液

适应症

心血管和脑血液循环障碍；慢性酒精中毒；视网膜血管疾病和营养不良症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
米屈肼注射液在人体内的代谢特点的研究

二、适应症
心血管和脑血液循环障碍；慢性酒精中毒；视网膜血管疾病和营养不良症

三、试验介绍

探讨米屈肼注射液在人体内的吸收、分布和消除的药代动力学变化特点，评价安全性，为临床应用提供参考。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁省人民医院	尹健	中国	辽宁省	沈阳市

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1	年龄18～45周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上
2	体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24范围内，同一批志愿受试者体重应相近
3	健康志愿受试者，男女各半
4	女性无妊娠、哺乳，体检及试验过程中未处于月经周期
5	自愿签署知情同意书
6	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史

1	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
2	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
3	入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
4	试验前三个月内使用过麻醉类药物
5	不能耐受静脉穿刺采血
6	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对米屈肼及辅料中任何成分过敏者
7	在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
8	有体位性低血压史
9	试验开始前两周内使用过任何其他药物

研究中心	主要研究者
辽宁省人民医院	尹健，医学学士