尼莫地平注射液（II）的I期临床试验

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登记号

CTR20131712

试验分期

I期

药物名称

尼莫地平注射液II

适应症

预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤，治疗急性缺血性脑血管疾病。治疗老年性脑功能障碍，如记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动等。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
尼莫地平注射液（II）的I期临床试验

二、适应症
预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤，治疗急性缺血性脑血管疾病。治疗老年性脑功能障碍，如记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动等。

三、试验介绍

以健康志愿者为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对尼莫地平注射液（II）的耐受性，确定安全的剂量范围，为I期人体药代动力学临床研究和II期临床方案的制定提供依据。

1	体重指数在18-25之间（体重指数=体重（kg）/身高2（m2））；
2	健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
3	经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常；
4	对本试验的目的、试验计划、内容及受试药物有充分了解，并自愿签署知情同意书者；

1	对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2	经常用药、嗜酒或吸烟者；
3	试验前2个月内失血或献血超过200ml者；
4	试验前2个月内参加过其他临床试验者；
5	试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
6	有神经精神、心血管、肝脏、肾脏、血液学、代谢等系统的明确病史或其它显著疾病；
7	入选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外；
8	收缩压低于100mmhg者；
9	有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
10	妊娠期、哺乳期或经期妇女；

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	文爱东