盐酸头孢卡品酯颗粒治疗急性细菌感染的安全、有效性

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登记号

CTR20131705

试验分期

II期

药物名称

盐酸头孢卡品酯颗粒（桂林南药股份有限公司生产）

适应症

呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎 ; 泌尿系统感染：急性肾盂肾炎、急性膀胱炎、复杂性尿路感染

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸头孢卡品酯颗粒治疗急性细菌感染的安全、有效性

二、适应症
呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎 ; 泌尿系统感染：急性肾盂肾炎、急性膀胱炎、复杂性尿路感染

三、试验介绍

以头孢泊肟酯片为对照药，对桂林南药股份有限公司开发的盐酸头孢卡品酯颗粒进行临床研究，评价其临床疗效及安全性

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属盛京医院	中国	辽宁省	沈阳市
2	河北医科大学第二医院	中国	河北省	石家庄市
3	吉林大学第二医院	中国	吉林省	长春市
4	皖南医学院弋矶山医院	中国	安徽省	芜湖市

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1	根据临床诊断确诊为轻、中度呼吸系统细菌性感染或泌尿系统细菌性感染，需要进行抗菌药物治疗的患者；
2	年龄18-70岁，性别不限；
3	试验前48h内未接受有效抗菌药物治疗者；
4	患者病情允许口服给药且患者能口服给药；
5	近期无生育计划（育龄妇女入组前24小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
6	同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者。

1	对青霉素、头孢菌素类抗生素有过敏者或有过敏性疾病者；
2	有明显肝脏疾病、或肝功能检查异常(ALT、AST超过正常值1.5倍)；有重度肾脏疾病或肾功能不全(肌酐≥1.5mg/dL或≥133μmol/L),严重心、肺、血液系统疾病者
3	有严重的胃肠道疾病或其他可能影响试验药物吸收的情况；
4	摄入不良或经肠外营养或全身恶液质状态患者；
5	有精神、神经系统疾病而无法合作者；
6	严重感染需非口服给药途径治疗者；
7	不适合单一口服药物治疗，必须联合应用其它抗菌药物的感染者；
8	非细菌感染者；
9	随机前6个月接受化疗药物治疗或抗肿瘤治疗，或计划在试验期间接受上述治疗；
10	酒精或违禁药物滥用史；
11	入选前3个月内已接受任何其他试验药物的患者；
12	入选前3个月内献血超过500mL的患者；
13	研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验等情况不适合入选的患者；
14	妊娠期、哺乳期妇女。