红花丹皮酚膏Ⅰ期临床人体耐受性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
红花丹皮酚膏Ⅰ期临床人体耐受性试验

二、适应症
治疗软组织损伤及骨关节病引起的肿胀疼痛等症。

三、试验介绍

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对红花丹皮酚膏的耐受性和安全性，同时，观察红花丹皮酚膏对人体皮肤的刺激情况，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

1	健康志愿者。
2	健康志愿者。
3	体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。
4	知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。
5	体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部X光，腹部B超等项指标均在正常范围。
6	体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部X光，腹部B超等项指标均在正常范围。
7	知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。
8	体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。

1	四周内参加过其他药物临床试验。
2	四周内参加过其他药物临床试验。
3	三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
4	三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
5	正在应用其他预防和治疗药物者。
6	正在应用其他预防和治疗药物者。
7	有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。
8	有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。
9	怀疑或确有酒精、药物滥用史。
10	根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
11	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
12	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
13	皮肤敏感、皮肤病患者、用药局部皮肤破损者。
14	皮肤敏感、皮肤病患者、用药局部皮肤破损者。
15	妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。
16	妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。
17	法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
18	法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
19	怀疑或确有酒精、药物滥用史。
20	根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。

研究中心	主要研究者
天津中医药大学第一附属医院	胡思源教授

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院		中国	天津	天津
2	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津	天津