来氟米特片人体生物等效性试验

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登记号

CTR20131693

试验分期

其它

药物名称

来氟米特片（福建汇天生物药业有限公司）

适应症

狼疮性肾炎

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
来氟米特片人体生物等效性试验

二、适应症
狼疮性肾炎

三、试验介绍

考察福建汇天生物药业有限公司生产的来氟米特片（受试制剂）与苏州长征-欣凯制药有限公司生产的的来氟米特片（参比制剂）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构		中国	安徽	芜湖

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1	中国健康男性，年龄在18~40岁之间，年龄相差不超过10岁；
2	体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内，受试者体重不低于50kg；
3	试验前经体检以及实验室检查筛查合格者；
4	试验前两周内未服用任何的药物者；
5	受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，签署知情同意书。

1	系统回顾异常，有循环、呼吸、代谢等系统明确病史者，HBV，HCV和HIV病毒感染史者；
2	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3	体格检查及实验室检查发现异常者（判断有临床意义者）；
4	入选前3个月内献过血；或参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；
5	过敏体质，或有药物过敏史；
6	不能耐受静脉穿刺采血者；
7	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。