在中国健康受试者中评价特立氟胺片药代动力学特征研究

招募状态已完成

免费入组　

咨询我要报名

提示：找不到相关临床试验项目？没关系，联系我们，为您精准匹配！

登记号

CTR20131734

试验分期

I期

药物名称

特立氟胺

适应症

多发性硬化

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
在中国健康受试者中评价特立氟胺片药代动力学特征研究

二、适应症
多发性硬化

三、试验介绍

评价14mg特立氟胺单次口服给药后在中国健康受试者中的药代动力学（PK）参数，安全性和耐受性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	袁耀宗	中国	上海	上海

微信扫一扫

加好友咨询

1	入选前3个月内献血（献血量不限）；症状性体位性低血压（血压下降程度不限），或无症状性体位性低血压，定义为从仰卧姿势改变到站立姿势三分钟内心脏收缩压降低程度≥20 mmHg。
2	过量摄入黄嘌呤碱饮料（每日摄入量超过4杯或瓶）.
3	女性受试者妊娠（定义为血液β-hCG检查呈阳性）和哺乳妇女。入选前14天内或在该药物消除半衰期或药效学半衰期 5倍之内服用过的任何药物（包括圣约翰草和传统的中草药，但激素避孕或更年期激素替代疗法例外；最近28天内接种的任何疫苗。
4	入选前5天内摄入过任何柑橘类（葡萄柚、桔子等）水果或果汁。
5	受试者不愿意在研究期间采用适当的避孕措施。

1	18至45岁之间的男性或女性受试者，包括18岁和45岁。男性体重介于 50.0 至 95.0 kg之间（包括 50.0 kg和 95.0 kg），女性为45.0至 85.0 kg 之间（包括 45.0 kg 和 85.0 kg），体重指数介于19.0至 24.0 kg/m2之间（包括 19.0 kg/m2 和 24.0 kg/m2）。
2	经过综合临床评价和实验室检查证实身体健康。受试者应使用恰当的避孕方法。在进行与研究相关的任何操作程序之前已经签订书面知情同意书。