薏生颗粒治疗慢性盆腔炎Ⅱ期临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
薏生颗粒治疗慢性盆腔炎Ⅱ期临床试验

二、适应症
清利湿热、化瘀散结。主治慢性盆腔炎，症见下腹及腰骶胀痛，带下量多，色黄质稠，神疲乏力，经期腹痛加重，月经量多或经期延长，经血有块，小便黄，大便干燥或溏而不爽等属湿热瘀结证者。

三、试验介绍

初步评价薏生颗粒治疗（湿热瘀结型）盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的有效性和安全性，并进行剂量探索，为下一阶段临床试验设计提供依据。

1	不符合纳入标准者
2	妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女
3	经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于3cm、及粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者
4	盆腔炎性急性期患者
5	两周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者
6	合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病、糖尿病患者
7	既往有慢性肝病病史或血液系统疾病病史者
8	过敏体质或对已知药物成份过敏者
9	正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者
10	怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
11	研究人员认定不适于参加本研究的其他患者

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	中国	北京市	北京市
2	长春中医药大学附属医院	中国	吉林省	长春市
3	成都中医药大学附属医院	中国	四川省	成都市
4	天津中医药大学第一附属医院	中国	天津市	天津市
5	上海中医药大学药物临床研究中心	中国	上海市	上海市
6	沈阳盛达科医药科技有限公司	中国	辽宁省	沈阳市
7	沈阳药科大学	中国	辽宁省	沈阳市