兰索拉唑肠溶微丸胶囊人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
兰索拉唑肠溶微丸胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

三、试验介绍

通过分别观察健康成年男性在空腹或进食高脂肪餐状态下单剂量交叉口服由西安德天药业股份有限公司提供的兰索拉唑肠溶微丸胶受试验制剂和参比制剂达克普隆（兰索拉唑肠溶胶囊）后的兰索拉唑的体内经时过程，估算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，指导临床用药。

1	正常受试者的体重一般不应低于50kg,一般在标准体重（19-24）范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2））；
2	无同类药物过敏史；
3	全面体格检查，包括一般体格检查、实验实检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
4	无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
5	试验前两周内未服用任何其它药物；
6	受试者无烟酒嗜好；
7	受试者自愿受试且签署知情同意书；

1	患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2	有药物过敏史者；
3	实验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
4	研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
5	受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；
6	正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者。

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	文爱东