注射用PHPB与丁苯酞注射剂人体药代动力学比较研究

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登记号

CTR20131787

试验分期

I期

药物名称

注射用羟戊基苯甲酸钾曾用名:

适应症

急性缺血性脑卒中

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用PHPB与丁苯酞注射剂人体药代动力学比较研究

二、适应症
急性缺血性脑卒中

三、试验介绍

获得注射用羟戊基苯甲酸钾（PHPB ）单次给药后药物活性成份－NBP药代动力学参数的差异。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学临床药理研究所	吕媛	中国	北京市	北京市

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1	男性或女性健康受试者，年龄18～45岁；
2	体重≥45.0kg且体重指数为19.0～24.0kg/m2
3	试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检　　　测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
4	标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常；
5	胸部X线（正位）检查、腹部B超检查正常或无临床意义的轻度异常；
6	签署知情同意书。

1	经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用；
2	三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
3	有药物过敏史，特别是对丁苯肽类药物过敏，食用芹菜过敏；
4	筛选前三天内有发热疾病；
5	既往有精神系统疾病或精神异常者；
6	习惯性服用任何药物，包括中药；
7	筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的任何药物；
8	近三个月内参加过其他研究药物的试验；
9	筛选前三个月内献血达360ml或以上；
10	心率<50次/分或>100次/分；
11	收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压>90mmHg或<60mmHg；
12	怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或血清妊娠试验阳性；
13	乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
14	研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素。