当归痛经颗粒治疗原发性痛经气滞血瘀证Ⅱ期临床试验

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登记号

CTR20131781

试验分期

II期

药物名称

当归痛经颗粒

适应症

原发性痛经（气滞血瘀证）

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
当归痛经颗粒治疗原发性痛经气滞血瘀证Ⅱ期临床试验

二、适应症
原发性痛经（气滞血瘀证）

三、试验介绍

评价当归痛经颗粒治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的安全性、有效性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	魏绍斌	中国	四川	成都
2	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津	天津
3	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁	沈阳
4	长春中医药大学附属医院	李春光	中国	吉林	长春
5	天津中医药大学第一附属医院	阎颖	中国	天津	天津

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1	符合原发性痛经诊断标准及中医气滞血瘀证辨证标准者
2	年龄在18～30岁之间
3	VAS≥4分者
4	既往6个月内有连续4个月的原发性痛经史，月经周期在28天±7天范围
5	知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP规定

1	子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎性疾病等所致的继发性痛经
2	具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；Cr＞正常值上限；ALT＞1.5倍正常值上限
3	法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）
4	怀疑或确有酒精、药物滥用病史
5	过敏体质；对两种或以上药物或食物过敏者；或对本药已知成分过敏者
6	使用药物宫内节育器、6月内计划妊娠、哺乳期的患者
7	6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药的患者；服用口服避孕药未满8周洗脱期的患者
8	正在参加其他药物临床试验的患者