评价天然孕酮阴道环对哺乳期妇女避孕的有效性和安全性

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登记号

CTR20131778

试验分期

II期

药物名称

天然孕酮阴道环

适应症

避孕

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价天然孕酮阴道环对哺乳期妇女避孕的有效性和安全性

二、适应症
避孕

三、试验介绍

该试验主要目的是以男用避孕套为对照，评价天然孕酮阴道环(PVR)对哺乳期妇女避孕的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属妇产科医院	张斌	中国	上海	上海市
2	上海交通大学医学院附属仁济医院	狄文	中国	上海	上海市
3	北京大学第三医院	王晓晔	中国	北京	北京市
4	首都医科大学附属北京友谊医院	蔺莉	中国	北京	北京市
5	天津医科大学总医院	顾向应	中国	天津	天津市
6	山西医科大学第二医院	郝敏	中国	山西省	太原市
7	复旦大学附属中山医院青浦分院	罗仪	中国	上海	上海市
8	重庆医科大学附属第二医院	董晓静	中国	重庆	重庆市
9	上海市普陀区中心医院	许文娟	中国	上海	上海市

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1	年龄在20-40周岁的健康哺乳期妇女及其丈夫；
2	产后6周至10周，施行纯母乳喂养或混合喂养（母乳喂养合并人工喂养）并有正常性生活，每日哺乳次数>4次，270天内不打算再次妊娠的妇女；
3	妇女的婴儿身体健康，体重、身高在正常范围内（详见附表1、2）；
4	产褥期正常，恶露已净；
5	有避孕需求，愿意在试验期间选择使用PVR或者男用避孕套为唯一的避孕方法；
6	产后未用过任何激素类药物避孕（避孕药、针、皮下埋植等）；
7	已阅读了受试者须知，同意参与临床试验并签署书面知情同意书。

1	已经妊娠或者疑似妊娠者；
2	妊娠期有黄疸史，包括妊娠期胆汁淤积症；
3	有内分泌疾病（妊娠糖尿病、甲状腺疾病等）者；
4	高血压病或有严重妊娠高血压疾病史，或血压超过140/90mmHg；
5	血栓性疾病或有病史者；
6	有抑郁症史或者现患有抑郁症；
7	宫颈液基细胞学检查报告异常；
8	生殖器官恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤；
9	乳腺恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤；
10	产后已经放置宫内节育器者，或者已经采用其他技术避孕；
11	有硅胶过敏史者；
12	有使用激素类药物禁忌症者；
13	有严重心、肺、肾、免疫功能异常或肝、肾功能不全者；
14	任何慢性疾病需要长期药物治疗者；
15	无避孕需求；
16	有阴道使用PVR的禁忌证，包括：有反复尿路感染史；习惯性便秘史；滴虫或霉菌性阴道炎、急性宫颈炎；阴道清洁度>++ ；中度以上膀胱膨出；中度以上直肠膨出；子宫脱垂者（包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度）；不明原因的阴道流血
17	产后月经已恢复；
18	不能按试验要求来院随访；
19	已经或计划参加其他临床试验，需在试验筛选前的3个月内服用其他临床试验药物。
20	研究者认为不宜入选本试验者。

研究中心	主要研究者
复旦大学附属妇产科医院	张斌医学博士