匹多莫德口服液与匹多莫德注射液对比的生物利用度研究

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CTR20131768

试验分期

I期

药物名称

匹多莫德注射液

适应症

用本品适用于细胞免疫功能受抑制的急、重患者反复发作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
匹多莫德口服液与匹多莫德注射液对比的生物利用度研究

二、适应症
用本品适用于细胞免疫功能受抑制的急、重患者反复发作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

三、试验介绍

比较空腹口服匹多莫德口服液与静脉滴注匹多莫德注射液对比的生物利用度。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院药物临床试验机构		中国	上海	上海

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1	年龄：18-40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁；
2	全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血生化、血尿常规等）和心电图检查均在正常范围内或异常但无临床意义；
3	既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；
4	受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书。
5	性别：男女兼有；
6	体重：体重不低于45kg，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)x(身高m)]，在正常19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜相差过大；
7	经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史；
8	同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
9	不吸烟、不嗜酒；

1	儿童
2	近期计划生育者；
3	患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；
4	过敏体质或任何药物有超敏反应或特异质反应者；
5	正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验前3个月前参加过其它药物试验的受试者；
6	试验前3个月内献血者或失血者或试验采血者；
7	乙肝表面抗原阳性，或/和丙肝、HIV抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者；
8	既往有药物滥用史者；
9	试验前2周内曾用过任何中西药者；
10	受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
11	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。