匹多莫德注射液多次给药人体耐受及药代动力学试验

试验详情

一、临床试验项目名称
匹多莫德注射液多次给药人体耐受及药代动力学试验

二、适应症
用本品适用于细胞免疫功能受抑制的急、重患者反复发作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

三、试验介绍

研究匹多莫德注射液多次给药后在人体内的药代动力学行为，评价药物多次给药后在体内是否存在蓄积，为后续临床试验提供安全、合理的给药方案提供依据。

1	年龄：18-40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁；
2	性别：男女兼有；
3	体重：体重不低于45kg，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)x(身高m)]，在正常19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜相差过大；
4	经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史；
5	同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
6	不吸烟、不嗜酒；
7	全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血生化、血尿常规等）和心电图检查均在正常范围内或异常但无临床意义；
8	既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；
9	受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书。

1	儿童
2	近期计划生育者；
3	患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；
4	过敏体质或任何药物有超敏反应或特异质反应者；
5	正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验前3个月前参加过其它药物试验的受试者；
6	试验前3个月内献血者或失血者或试验采血者；
7	乙肝表面抗原阳性，或/和丙肝、HIV抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者；
8	既往有药物滥用史者；
9	试验前2周内曾用过任何中西药者；
10	受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
11	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。