奥硝唑片人体生物等效性试验

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登记号

CTR20131814

试验分期

其它

药物名称

奥硝唑片曾用名:

适应症

细菌感染

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
奥硝唑片人体生物等效性试验

二、适应症
细菌感染

三、试验介绍

以苏州威尔森药业有限公司提供的奥硝唑片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国外上市的OrPha Swiss GmbH生产的奥硝唑片（商品名：Tiberal，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较受试制剂和参比制剂的生物等效性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李振华	中国	吉林	长春
2	安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽	合肥

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1	健康志愿受试者，男性
2	年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上
3	体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近
4	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
5	-自愿签署知情同意书

1	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
2	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
3	入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物
4	试验开始前两周内服过任何其他药物
5	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对奥硝唑及辅料中任何成份过敏者
6	在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
7	有体位性低血压史
8	不能耐受静脉穿刺采血

研究中心	主要研究者
长春中医药大学附属医院	李振华，医学博士