评价抗病毒含片的安全性和有效性研究

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登记号

CTR20131812

试验分期

II期

药物名称

抗病毒含片

适应症

急性上呼吸道感染（风热证），症见发热，口渴欲饮，咽喉赤痛，咽干咽燥，微恶寒，喷嚏，鼻塞流涕，咳嗽，声嘶，头痛，舌边尖红，舌苔薄黄，脉浮数。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价抗病毒含片的安全性和有效性研究

二、适应症
急性上呼吸道感染（风热证），症见发热，口渴欲饮，咽喉赤痛，咽干咽燥，微恶寒，喷嚏，鼻塞流涕，咳嗽，声嘶，头痛，舌边尖红，舌苔薄黄，脉浮数。

三、试验介绍

以抗病毒糖浆和安慰剂为对照，评价抗病毒含片治疗感冒(风热证)的安全性、有效性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院国家药物临床试验机构	张惠勇	中国	上海	上海
2	黑龙江中医药大学附属第一医院国家药物临床研究机构	周凌	中国	黑龙江	哈尔滨
3	天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构	刘新桥	中国	天津	天津
4	山西省中医院药物临床试验机构	王洋	中国	山西	太原

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1	符合西医急性上呼吸道感染诊断标准，至少具有两种感冒样症状；
2	符合中医风热证辨证标准（中医证候积分和＞9分）；
3	病程在48小时内；
4	体温≤38.5℃；
5	年龄：18-65岁；
6	患者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。

1	伴有咽-结膜炎，化脓性扁桃体炎、传染性上呼吸道感染、肺炎、下呼吸道感染等疾病；
2	发病后已使用过治疗本病的其他药物者；
3	血WBC<3.0×10^9/L或>10.0×10^9/L，N>80%，ALT、AST、BUN、Cr超过正常上限20%以上；
4	妊娠或哺乳期妇女；
5	对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者；
6	合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，糖尿病，恶性肿瘤，精神上或法律上的残疾患者。
7	酗酒及其他药物滥用史。

研究中心	主要研究者
上海中医药大学附属龙华医院	张惠勇