本品辅助胰岛素治疗2型糖尿病有效性和安全性临床试验

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登记号

CTR20131804

试验分期

III期

药物名称

醋酸普兰林肽注射液

适应症

本品用于胰岛素合用磺酰脲类和/或二甲双胍后仍不能有效控制血糖的2型糖尿病患者。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
本品辅助胰岛素治疗2型糖尿病有效性和安全性临床试验

二、适应症
本品用于胰岛素合用磺酰脲类和/或二甲双胍后仍不能有效控制血糖的2型糖尿病患者。

三、试验介绍

评价醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗2型糖尿病的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京	北京
3	安徽医科大学第一附属医院	王长江	中国	安徽	合肥
4	蚌埠医学院附属医院	张晓梅	中国	安徽	蚌埠
5	中国人民解放军第二炮兵总医院	李全民	中国	北京	北京
6	中国医科大学附属第一医院	单忠艳	中国	辽宁	沈阳
7	吉林省人民医院	孙亚东	中国	吉林	长春
8	武汉普爱医院	邓红艳	中国	湖北	武汉
9	江苏省中医院	余江毅	中国	江苏	南京
10	吉林大学中日联谊医院	王清	中国	吉林	长春

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1	年龄在18岁-70岁之间，男女均可；
2	按照WHO1999标准，2型糖尿病至少1年以上；
3	胰岛素合用磺酰脲类和/或二甲双胍后仍不能有效控制血糖的患者；
4	筛选前3个月内胰岛素给药量浮动不超过10%；口服降糖药（仅限磺脲类药物和／或二甲双胍），筛选前3个月内剂量稳定；
5	22≤BMI≤35；
6	7.5%≤糖化血红蛋白(HbA1c)值≤10%（依据分中心筛选结果）；
7	患者能够且自愿进行血糖自我检测；
8	筛选前6个月内未发生严重低血糖；
9	签署知情同意书。

1	空腹静脉血浆血糖≥13.3mmol/L；
2	近3个月内发生急性心肌梗死、心衰等心脏疾病；
3	患有的高血压（血压≥170/100 mmHg）未经治疗或难以控制；
4	糖尿病胃轻瘫者；急性胃肠道疾病，如：活动性溃疡、急性胃肠炎等；
5	谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）高于正常值上限的2.5倍，活动性肝炎等肝脏疾病；
6	患有肾疾病（血清肌酐＞正常值上限）；
7	患有不稳定的糖尿病视网膜病；
8	恶性肿瘤、重症感染、手术前后、严重外伤患者；
9	有严重的无意识性低血糖病史或在过去的6个月里低血糖反复发作需要治疗者；
10	已知对试验药品或相关产品过敏者；
11	有药物滥用史、酒精依赖史者；
12	服用影响胃肠运动的药物；
13	服用方案规定以外治疗糖尿病的药物或减肥药物；
14	胰岛素使用依从性差；
15	1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性糖尿病昏迷的患者；
16	妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施；
17	入选前3个月内参与过其他临床试验者；
18	研究者判断为不适合入组的患者。