虎苷胶囊I期临床人体耐受性试验

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登记号

CTR20131792

试验分期

I期

药物名称

虎苷胶囊曾用名:

适应症

乙型肝炎

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
虎苷胶囊I期临床人体耐受性试验

二、适应症
乙型肝炎

三、试验介绍

在健康志愿受试者中，观察健康人体对虎苷胶囊的反应和耐受性，探索临床安全有效的用药剂量及合理的给药方案，以指导下一阶段临床研究

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药品临床试验基地	沈奇	中国	四川	成都

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1	年龄18-40，健康男性或女性
2	体重指数在19-24范围
3	全面体检和项指标均在正常范围内的健康者
4	无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
5	不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒
6	自愿参加本试验并签署知情同意书

1	健康检查不合格者
2	病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
3	有慢性器质性疾患或有经常用药史者
4	试验前2周内曾用过任何其他药物（包括中药）者
5	试验前3个月内其他药物试验者
6	试验前3个月内参加过献血或试验采血者
7	试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者
8	嗜烟、酗酒者
9	乙肝病毒阳性者，药物滥用者
10	试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女