三贝苎鼾胶囊IIb期临床试验

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登记号

CTR20131826

试验分期

其它

药物名称

三贝苎鼾胶囊

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
三贝苎鼾胶囊IIb期临床试验

二、适应症
阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）

三、试验介绍

评价三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）的有效性及临床应用的安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	蒋路云	中国	四川省	成都市
2	湖南中医药大学第一附属医院	朱镇华	中国	湖南省	长沙市
3	吉林大学第一医院	彭丽萍	中国	吉林省	长春市
4	长春中医药大学附属医院	王檀	中国	吉林省	长春市
5	四平市中心人民医院	张春雨	中国	吉林省	四平市
6	黑龙江中医药大学附属第二医院	曲齐生	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	四川大学华西医院	毛兵	中国	四川省	成都市

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1	符合OSAHS西医疾病诊断标准，且按AHI判定为轻、中度患者；
2	中医辨证为痰瘀互结证；
3	年龄18-60岁；
4	自愿参加试验，签署知情同意书。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

1	单纯性鼾症、上气道阻力综合征、发作性睡病、不宁腿综合征、睡眠中周期性腿动综合征、中枢性睡眠呼吸暂停综合征患者；
2	上气道解剖异常者，如鼻腔阻塞（鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部肿瘤）、咽部肿瘤、下颌后缩、小颌畸形等；
3	合并心脑血管、肾、肺、造血、内分泌、神经肌肉等严重原发性疾病，其中血ALT、AST＞正常值上限2倍，血Cr超过正常值上限者；
4	体重指数（BMI）>30（体重/身高2，kg/m2）；
5	妊娠或哺乳期妇女；尿妊娠试验阳性者；
6	既往曾行腭、咽成形手术，CPAP正在治疗者；
7	严重失眠、酗酒患者；
8	入组前1周服用镇静催眠药者；
9	对试验用药过敏或过敏体质者；
10	试验前3个月内参加其他临床试验者。