评价胡黄连总苷软胶囊安全性和有效性的研究

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登记号

CTR20131824

试验分期

I期

药物名称

胡黄连总苷软胶囊

适应症

清热利湿，保肝、降酶。用于慢性乙型肝炎（Hepatitis B virus）所致肝功能损害（Liver Diseases）

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价胡黄连总苷软胶囊安全性和有效性的研究

二、适应症
清热利湿，保肝、降酶。用于慢性乙型肝炎（Hepatitis B virus）所致肝功能损害（Liver Diseases）

三、试验介绍

以健康人为受试者，从安全的初始剂量开始逐渐增加给药剂量，观察人体对胡黄连总苷的耐受性，为II期临床试验提供安全的剂量范围

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	内蒙古民族大学附属医院	巴图德力根	中国	内蒙古自治区	通辽市

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1	健康志愿者，男女兼有
2	年龄19至40岁，同一剂量组受试者年龄相差不超过10岁
3	受试者体重不应低于50kg。按体重指数计算，应在19至24范围内。同一批受试者体重不宜悬殊过大；
4	健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、尿便常规、心电图、胸透、B超检查指标均在正常范围或经临床医师判断无临床意义
5	根据GCP规定，获取书面知情同意，志愿受试

1	妊娠期、哺乳期、月经期妇女
2	重要脏器有原发性疾病者
3	精神或身体上的残疾患者
4	怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
5	吸烟或者服用含尼古丁的产品
6	过敏体质，如对药物、食物或已知对本药组分过敏者
7	试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者
8	试验前3个月内参加过其它药物试验者
9	试验前3个月内主要脏器有损害者
10	根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者
11	参加试验前2个月有过献血史或试验结束后一个月内有献血计划者