注射用头孢他美钠在人体单次和多次给药耐受性试验方案

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用头孢他美钠在人体单次和多次给药耐受性试验方案

二、适应症
抗菌、抗感染，用于敏感菌引起肺炎、急性支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎、尿路感染及妇科感染

三、试验介绍

观察健康人体单次和多次接受注射用头孢他美钠的安全性和耐受性，评估注射用头孢他美钠在健康人体单次和多次给药的安全剂量范围，确定健康人体单次和多次用药的最大耐受量，为制定I期药代动力学研究及II期临床试验给药方案提供依据。

1	年龄18～40岁，男女各半；
2	体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19～24范围内，各组受试者的体重指数差异应无统计学意义；
3	健康状况良好，病史、全面健康体检合格，血、尿、大便常规和隐血、大便菌群比例、生化1+4（肝肾功能、血糖、血脂、电解质）、餐后2小时血糖、Coomb’s试验、凝血功能（PT、APTT、TT、FBI）、乙肝病毒标志物、肾小球滤过率、肌酐清除率、尿微量白蛋白、尿α1和β2微球蛋白、血和尿Cystatin C、12导联心电图和X光胸片检查均正常
4	无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
5	无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
6	充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院国家药物临床试验机构	苗佳,医学博士