心安灵胶囊人体耐受性试验

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登记号

CTR20131852

试验分期

I期

药物名称

心安灵胶囊曾用名:

适应症

用于预防和治疗气虚阴亏、寒凝血滞所致的冠心病、心绞痛、心功能不全，症见胸痹心痛、心悸怔忡、气短乏力、畏寒肢冷、腰膝酸软、自汗不寐等。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
心安灵胶囊人体耐受性试验

二、适应症
用于预防和治疗气虚阴亏、寒凝血滞所致的冠心病、心绞痛、心功能不全，症见胸痹心痛、心悸怔忡、气短乏力、畏寒肢冷、腰膝酸软、自汗不寐等。

三、试验介绍

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对心安灵胶囊的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	姜春梅	中国	辽宁	沈阳

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1	健康志愿受试者，男女各半； .
2	年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
3	体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
4	.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5	自愿签署知情同意书；

1	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或各项实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
2	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3	入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
4	试验开始前两周内使用过任何其他药物；
5	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本品组分过敏者；
6	在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
7	有体位性低血压史；
8	妊娠期妇女或可能妊娠的妇女：女性受试者确认已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是禁欲的；