辛伐他汀烟酸缓释片治疗高脂血症的有效性和安全性

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登记号

CTR20131900

试验分期

III期

药物名称

辛伐他汀烟酸缓释片

适应症

单用辛伐他汀治疗效果欠佳的原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常和高甘油三酯血症患者。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
辛伐他汀烟酸缓释片治疗高脂血症的有效性和安全性

二、适应症
单用辛伐他汀治疗效果欠佳的原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常和高甘油三酯血症患者。

三、试验介绍

以辛伐他汀片为对照，评价辛伐他汀烟酸缓释片治疗原发性高脂血症的有效性和安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院	严静	中国	浙江	杭州
2	海南省人民医院	马建林	中国	海南	海口
3	广西医科大学第一附属医院	刘红	中国	广西	南宁
4	广西医科大学第一附属医院（西院）	陈蒙华	中国	广西	南宁
5	内蒙古医学院附属医院	张世新	中国	内蒙古	呼和浩特
6	河南省人民医院	王丽霞	中国	河南	郑州
7	哈励逊国际和平医院	郑群	中国	河北	衡水
8	河北医科大学第四医院	李星涛	中国	河北	石家庄
9	广州市红十字会医院	吴同果	中国	广东	广州

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1	同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
2	年龄18～70周岁，性别不限；
3	符合原发性高脂血症（高胆固醇血症、高甘油三酯血症或混合型高脂血症）诊断标准的患者（注：TC≥6.22mmol/L和LDL-C≥4.14mmol/L的低危患者或TC≥5.18mmol/L和LDL-C≥3.37mmol/L的中危及以上患者；和/或甘油三酯≥2.26mmol/L）；
4	同意在试验过程中接受指导并坚持饮食运动疗法的患者。

1	继发性高脂血症的患者。
2	对试验用药任一组成成分过敏或过敏体质患者。
3	合并活动性肝病、未控制的高血压（经降压治疗血压仍≥160/100mmHg）、糖尿病（经降糖治疗空腹血糖仍≥11.0mmol/L）或甲状腺功能异常的患者。
4	合并急性冠状动脉综合征、重度心肺功能不全、严重心律失常、肝肾等重要器官和造血系统严重原发性疾病者。
5	合并活动性溃疡病或其它原因引起的消化道出血，血友病或血小板减少症者。
6	ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr、CK＞正常值上限。
7	怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
8	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
9	正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。