融合蛋白临床研究

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登记号

CTR20131895

试验分期

I期

药物名称

注射用重组融合蛋白（HSP-MUC1）

适应症

MUC1表达阳性的乳腺癌

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
融合蛋白临床研究

二、适应症
MUC1表达阳性的乳腺癌

三、试验介绍

主要目的：评价冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白多次给药在人体的安全性和耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。
次要目的：初步观察冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白的抗肿瘤疗效。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构	刘泽源	中国	北京	北京

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1	经病理学明确诊断的晚期乳腺癌患者，且MUC1表达阳性
2	经常规治疗无效的或缺乏有效常规治疗且纳入此药试验后可能受益者
3	年龄：18-65
4	Karnofsky评分≥70分
5	患者的骨髓、肝脏、肾脏功能正常
6	预期生存3个月以上
7	育龄期妇女妊娠试验阴性者
8	自愿签署知情同意书

1	目前正在接受其它有效方案治疗者
2	对同类药物有过敏史者
3	未从既往治疗的急性毒性中恢复者（脱发除外）
4	4周内曾接受过其它细胞毒性化疗药或试验药物治疗者
5	4周内曾接受大手术者，6周内曾接受过免疫治疗者
6	具有心功能不全症状者
7	有中枢神经系统转移患者
8	5年内有其它恶性肿瘤史，但已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外
9	有自身免疫性疾患者
10	合并其他未经控制的严重内科疾患者
11	无法合作者，如合并有神经、精神疾患，或不愿合作者
12	研究者认为不宜参加本试验者

研究中心	主要研究者
军事医学科学院附属医院	刘泽源