丙戊酸半钠肠溶片人体药动学研究

试验详情

一、临床试验项目名称
丙戊酸半钠肠溶片人体药动学研究

二、适应症
躁狂症

三、试验介绍

在中国健康受试者研究丙戊酸半钠肠溶片低、中、高三个剂量单次给药的药动学特征，评价丙戊酸半钠肠溶片药动学与剂量的关系；在中国健康受试者比较丙戊酸半钠肠溶片餐后给药和空腹给药的药动学特征，评价食物对丙戊酸半钠肠溶片药动学的影响；在中国健康受试者研究丙戊酸半钠肠溶片多次给药的药动学特征。

1	性别：男性和女性；
2	年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3	体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg；
4	健康情况良好（无显著的临床症状和无临床意义的异常实验室检查结果）；
5	自愿受试并签署知情同意书

1	有药物及食物过敏史者
2	实验室检查结果异常且有临床意义者
3	心电图异常且有临床意义者
4	有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
5	有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
6	其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
7	精神或躯体上的残疾患者
8	药物滥用者和嗜烟酗酒者
9	服药前36小时内饮酒者
10	进食可能影响药物的动力学行为的食物者
11	试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
12	试验前3个月内参加过其他临床试验者
13	试验前2星期内服用过其他药物者
14	不能耐受静脉穿刺采血者
15	妊娠及哺乳期妇女
16	根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）

研究中心	主要研究者
兰州大学第一医院	王婷

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院国家药物临床试验机构	王婷	中国	甘肃	兰州
2	上海药物代谢研究中心	钟大放	中国	上海	上海