评价非布司他治疗痛风的有效性和安全性研究

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CTR20131925

试验分期

其它

药物名称

非布司他片曾用名:TMX-67

适应症

本品是一种黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，用于治疗痛风患者的慢性高尿酸血症。不推荐使用本品治疗无症状的高尿酸血症。

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一、临床试验项目名称
评价非布司他治疗痛风的有效性和安全性研究

二、适应症
本品是一种黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，用于治疗痛风患者的慢性高尿酸血症。不推荐使用本品治疗无症状的高尿酸血症。

三、试验介绍

以别嘌醇 300 mg 为对照，评价非布司他片 40 mg、非布司他片80 mg治疗痛风患者的高尿酸血症的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘毅	中国	四川省	成都市
2	安徽医科大学第一附属医院	徐建华	中国	安徽省	合肥市
3	天津中医药大学第二附属医院	付滨	中国	天津市	天津市
4	中南大学湘雅三医院	张浩	中国	湖南省	长沙市
5	上海长海医院	赵东宝	中国	上海市	上海市
6	南方医科大学南方医院	李娟	中国	广东省	广州市
7	武汉大学人民医院	文重远	中国	湖北省	武汉市
8	广东省人民医院	张晓	中国	广东省	广州市
9	昆明医学院第二附属医院	邓丹琪	中国	云南省	昆明市
10	北京大学第一医院	郭晓惠	中国	北京市	北京市
11	中国人民解放军第二炮兵总医院	李全民	中国	北京市	北京市
12	厦门市第一医院	陈娟	中国	福建省	厦门市
13	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	杨宏杰	中国	上海市	上海市
14	广西壮族自治区人民医院	颜晓东	中国	广西省	南宁市
15	光华中西医结合医院	何东仪	中国	上海市	上海市
16	广西中医药大学附属瑞康医院	刘鹏	中国	广西省	南宁市
17	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄安斌	中国	湖北省	武汉市

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1	签署知情同意书；
2	既往发作符合美国风湿病学会(ACR)急性痛风关节炎的诊断标准并伴高尿酸血症： 1)痛风石确诊包含尿酸结晶； 2)关节液中含有尿酸结晶； 3)病史符合下列标准中至少6项：至少1次急性关节炎发作、炎症在1天之内达到最重、单关节炎、关节发红、第一趾关节疼痛或肿胀、单侧第一趾关节痛风发作、单侧跗关节痛风发作、痛风石(证实或怀疑)、高尿酸血症、X线摄片显示单侧关节肿胀、X线摄片检查示不伴侵蚀的骨皮质下囊肿、痛风发作期间关节腔液微生物培养阴性； 4)女性需满足以下条件：绝经后(停经2年或年龄＞50岁)或手术节育或本试验前90天至最后一次服药后30天期间，采取医学上可接受的避孕方法避孕。
3	18-70岁，男女不限；
4	血清尿酸(sUA)水平≥476μmol/L；
5	血清肌酐(SCr)小于或等于正常值上限；
6	受试者必须自愿参加临床试验，并且遵守研究试验方案的要求。

1	血清肌酐浓度(SCr)大于正常值上限10%；
2	急性痛风发作期；
3	孕期或哺乳期妇女及计划怀孕的妇女不愿意或者未采取足够的避孕措施者；不愿意或者未采取足够的避孕措施的男性患者；
4	体重指数[BMI]大于30；
5	有黄嘌呤(尿)病史；
6	在过去3个月内曾进行性激素替代疗法和口服避孕疗法；
7	应用影响尿酸代谢或排泄的药物且不能/无法停用的患者：硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、噻嗪类利尿剂，或给药方法中包含阿斯匹林(超过325mg/天)或其它水杨酸盐；
8	活动性肝病，或肝功能异常，AST或ALT高于正常范围上限值1.5倍；
9	应用强的松超过10mg/天；
10	有酗酒史或酒精摄入每周超过7次；
11	继发性高尿酸血症者(如：肾脏疾病、血液疾病等)；
12	血白细胞计数(WBC)＜4.0 10E9/L，血小板计数(PLT)＜100 10E9/L，血红蛋白(HGB)＜90 g/L；
13	对非布司他、别嘌醇及处方中任何成份过敏者；对莫比可、其他非甾体类抗炎药、秋水仙碱或上述药物处方中的任何成份过敏者；
14	消化道溃疡活动期者；
15	筛选期前5年内有恶性肿瘤病史者(皮肤基底细胞癌除外)或全身抗癌化疗治疗；
16	类风湿性关节炎需接受治疗者；
17	其他系统性风湿疾病如SLE等；
18	发生过心肌梗塞或中风，及充血性心力衰竭患者；
19	筛选前3个月接受过其他研究药物者；
20	不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
21	研究人员认为不适合参加本研究的所有受试者。

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