1 | 性别:中国健康成年志愿者,男女比例为1:1 |
2 | 年龄:18-45周岁,同批受试者年龄相差不大于10岁 |
3 | 体重:正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数(BMI)= 体重(kg)/ 身高2(m2)计算,一般在标准体重(19~24)范围内 |
4 | 经询问,既往无过敏史,尤其是无药物和食物过敏史 |
5 | 经询问,既往无晕血、晕针史 |
6 | 在筛选期间、医学史、临床检查、实验室评估、12导联ECG和胸部(正位)X线平片记录均无显著病症或临床显著性异常发现 |
7 | 既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史 |
8 | 至少近4周内未服用其它任何药物 |
9 | 经询问,无药物依赖且无烟酒嗜好者 |
10 | 近3周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状 |
11 | 受试者确保试验期间和试验后3个月内采取有效的物理避孕措施 |
12 | 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后,受试者自愿参加试验,愿意签署知情同意书 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准