注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体人体药代研究

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体人体药代研究

二、适应症
1.真菌感染症；2.疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症；3.利什曼原虫症。

三、试验介绍

选择中国健康成年男性志愿者为受试者，获得北京泰德制药股份有限公司生产的注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体（试验制剂）和原研药的药代动力学参数，比较试验制剂与参比制剂的药代动力学数据，了解药代行为及安全性。为试验制剂申报注册提供支持，同时为临床合理用药提供依据。

1	18-40岁，包括边界值；
2	男；
3	不低于50kg，体重指数在19-24范围内；
4	人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）及梅毒抗体（TPAB）检查结果阴性；
5	血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg），心率正常（50-100次/分）；
6	无吸烟、嗜酒等不良嗜好；
7	既往疾病史：无消化系统、循环系统、呼吸系统、血液系统、神经系统、泌尿生殖系统及免疫系统病史；
8	体检：全面体格检查均健康（其中包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规、凝血功能等实验室检查异常无临床意义）；
9	具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定；
10	受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。

1	血糖异常者；
2	由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
3	近期配偶有怀孕计划者；
4	重要脏器有原发性疾病者；
5	过去两年中有药物依赖病史或精神病史者；
6	试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者；
7	试验前3个月参加过其它药物临床试验者；
8	怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
9	已知对本药成分过敏者；
10	受试者在试验前的30天内服用过任何已知的肝药酶诱导剂（巴比妥类药物、酚噻嗪类药物、西咪替丁等）；
11	验前14天内使用过任何处方药和非处方药者；
12	试验前1周内出现急性感染的受试者；
13	乙肝、丙肝、艾滋病或梅毒等传染病患者；
14	由于任何理由，研究者认为不能参加本研究的受试者。

研究中心	主要研究者
上海市徐汇区中心医院	余琛