| 1 | 采用美国风湿病协会1987年提出的诊断标准确诊并且功能Ⅱ-Ⅲ级，筛查时病情活动。病情活动的判断标准：凡同时符合以下内容中a、b以及c、d、e三项中任一项者，可诊断为活动性RA： a. 关节肿胀≥6个；b. 关节压痛≥6个；c. 晨僵持续时间≥45分钟；d. 血沉（魏氏法）≥28mm/h、 C反应蛋白（CRP）≥10mg/L；e．DAS28（ESR）积分＞3.2 ； |
| 2 | 年龄18-65岁； |
| 3 | 非生物制剂类DMARDs药物治疗3个月以上疗效不明显者； |
| 4 | 筛查时如果受试者正在使用除甲氨蝶呤以外的非生物制剂类DMARDs，需停用；并改用甲氨蝶呤口服治疗（最大剂量≤20mg/周）稳定剂量至少4周方可进入基线期,试验过程中保持剂量不变； |
| 5 | 筛查时受试者如果口服NSAIDs，需稳定剂量至少4周方可进入基线期,试验过程中保持剂量不变； |
| 6 | 筛查时受试者如果口服皮质激素，需稳定剂量（最大剂量相当于强的松≤10mg/天）至少4周方可进入基线期,试验过程中保持剂量不变； |
| 7 | 同意在试验期间采用有效的避孕措施； |
| 8 | 自愿签署知情同意书； |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
