磷酸二甲啡烷颗粒人体药代动力学试验

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登记号

CTR20131973

试验分期

其它

药物名称

磷酸二甲啡烷颗粒

适应症

用于下述疾病引起的咳嗽：上呼吸道炎症、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
磷酸二甲啡烷颗粒人体药代动力学试验

二、适应症
用于下述疾病引起的咳嗽：上呼吸道炎症、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎。

三、试验介绍

研究磷酸二甲啡烷颗粒在健康人体的吸收、分布、代谢、消除规律，为临床合理用药提供依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构	谢海棠	中国	安徽	芜湖

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1	年龄：18-40岁，包括边界值；年龄相差不超过10岁；
2	体重符合标准，一般不低于50kg，体重指数在19-24范围内。同一批受试者体重（kg）不宜相差过大；
3	无药物和食物过敏史；
4	抗-HIV、抗-HCV、HBsAg等检查结果阴性；
5	女性妊娠试验检查结果阴性；
6	不吸烟、不嗜酒；
7	既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；
8	体检：全面体格检查均健康（包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规等）；
9	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
10	受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。

1	近期计划怀孕者或近期配偶准备怀孕者；
2	血糖异常者；
3	过去两年中有药物依赖病史或精神病史者；
4	试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者；
5	试验前3个月参加过其它药物临床试验者；
6	怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
7	妊娠、哺乳妇女；
8	在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常；
9	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者；
10	受试者在研究前两周内服用过任何药物；
11	有不明原因感染症者；
12	由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。

研究中心	主要研究者
皖南医学院弋矶山医院	谢海棠